क्लिनिकल पेप्टाइड्स

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आईएनडी फाइलिंग या क्लिनिकल परीक्षण के लिए क्लिनिकल पेप्टाइड्स की आवश्यकता है? साइंस {{0}पेप्टाइड क्लिनिकल पेप्टाइड्स सीजीएमपी विनिर्माण सेवा प्रदान करता है, जिसमें चरण I -III क्लिनिकल नमूने शामिल हैं, एफडीए/ईएमए मानकों का अनुपालन, 20 वर्षों का अनुभव, 100 से अधिक बैच वितरित किए गए हैं। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

क्लिनिकल पेप्टाइड्स आवश्यकताएँ भिन्न क्यों हैं?
जिस किसी ने भी पेप्टाइड दवा का विकास किया है, वह जानता है कि भले ही आप प्रयोगशाला में अच्छा प्रदर्शन करते हों, लेकिन जब आप क्लिनिक में प्रवेश करते हैं तो यह दूसरी बात होती है। नियामक हर विवरण पर नज़र रख रहे हैं - कि कच्चा माल कहाँ से आता है, प्रक्रिया को कैसे नियंत्रित किया जाता है, कितनी अशुद्धियाँ हैं और बैच कितने स्थिर हैं।

 

क्लिनिकल पेप्टाइड्स और रिसर्च ग्रेड पेप्टाइड्स के बीच अंतर यहां दिया गया है:
अनुसंधान ग्रेड:बस पर्याप्त, मुख्यतः गतिविधि पर निर्भर करता है
नैदानिक ​​उपयोग:प्रत्येक बैच ऑडिट योग्य होना चाहिए, डेटा का प्रत्येक भाग पता लगाने योग्य होना चाहिए

विज्ञान -पेप्टाइड 20 वर्षों से क्लिनिकल पेप्टाइड्स के क्षेत्र में काम कर रहा है, और आईएनडी फाइलिंग से लेकर चरण III क्लिनिक तक की पूरी प्रक्रिया में ग्राहकों की मदद की है। वर्तमान में, हमने क्लिनिकल पेप्टाइड्स के 100 से अधिक बैच वितरित किए हैं, जिसमें विष विज्ञान से लेकर प्रक्रिया सत्यापन तक सभी चरण शामिल हैं।

1. पूर्ण नैदानिक ​​विकास चक्र को कवर करना

2. क्लिनिकल पेप्टाइड्स के प्रकार जो हम बना सकते हैं

• रैखिक पेप्टाइड्स: 2-50 अमीनो एसिड, विभिन्न लंबाई
• चक्रीय पेप्टाइड्स: पहला और आखिरी चक्रीकरण, साइड चेन चक्रीकरण, डाइसल्फ़ाइड बांड चक्रीकरण
• संशोधित पेप्टाइड्स: पेगीलेशन, फैटी एसिड संशोधन, फॉस्फोराइलेशन, एसिटिलेशन
• कॉम्प्लेक्स पेप्टाइड्स: डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड के कई जोड़े, स्टेपल पेप्टाइड्स, ग्लाइकोपेप्टाइड्स

3. सीजीएमपी उत्पादन क्षमता

सभी सुविधाएं एफडीए/ईएमए सीजीएमपी अनुरूप, आईएसओ प्रमाणित और ग्राहक ऑडिट के अधीन हैं।

4. गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली
पूरी प्रक्रिया का गुणवत्ता नियंत्रण: मध्यवर्ती, कच्चे पेप्टाइड्स, शुद्ध पेप्टाइड्स, अशुद्धता प्रोफाइल, प्रत्येक नोड अटक गया है

• जांच क्षमताएं: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एमएस, एमएस/एमएस, अमीनो एसिड विश्लेषण, नमी, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, एंडोटॉक्सिन, सूक्ष्मजीव, मौलिक अशुद्धियां
• स्थिरता अध्ययन: दीर्घकालिक, त्वरित, प्रभावशाली कारक, समाप्ति तिथि विकास के लिए समर्थन

1. 20 वर्षों का अनुभव, 100 से अधिक क्लिनिकल डिलीवरी
क्लिनिकल पेप्टाइड्स हर किसी के लिए नहीं हैं। हम 20 वर्षों से व्यवसाय में हैं और हमने क्लिनिकल पेप्टाइड्स के 100 से अधिक बैच वितरित किए हैं, जिसमें आईएनडी सक्षम करने से लेकर चरण III तक सभी चरणों को शामिल किया गया है। बाजार में 10 से अधिक एपीआई हैं - एटोसिबान, टेरलिप्रेसिन, ऑक्टेरोटाइड, सेट्रोरेलिक्स, आदि, और उनमें से प्रत्येक पूरी प्रक्रिया सत्यापन और स्थिरता अध्ययन से गुजरा है।

2. प्रक्रिया प्रवर्धन: केवल बोतल को बड़ी बोतल से बदलना नहीं
यदि आप एक छोटे परीक्षण में अच्छा प्रदर्शन करते हैं, तो स्केल अप सुचारू नहीं हो सकता है। मिश्रण दक्षता बदल जाती है, गर्मी और द्रव्यमान स्थानांतरण अलग हो जाता है, और अशुद्धता प्रोफ़ाइल भी बदल सकती है। हमें आगे बढ़ने से नुकसान हुआ है, लेकिन हमने अनुभव भी प्राप्त किया है:

• ठोस {{0}चरण प्रवर्धन: बैच {{1} से {{2} बैच प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता सुनिश्चित करने के लिए राल चयन, खुराक अनुपात और धोने की विधि को अनुकूलित करें
• तरल चरण प्रवर्धन: लंबे पेप्टाइड्स या हाइड्रोफोबिक पेप्टाइड्स, तरल चरण मार्ग अधिक किफायती है, हम संकरण मार्गों को डिजाइन करने में विशेषज्ञ हैं
• क्यूबीडी अवधारणा: विकास चरण में प्रवर्धन कारकों पर विचार करना, महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों की पहले से पहचान करना

3. अशुद्धता नियंत्रण, न चलने की घोषणा
क्लिनिकल पेप्टाइड्स किससे सबसे अधिक डरता है? एक अशुद्धता प्रोफ़ाइल जो स्पष्ट नहीं है, या एक अशुद्धता जो सीमा से बाहर है। हम प्रक्रिया विकास चरण से अशुद्धियों पर ध्यान केंद्रित करते हैं:

• प्रत्येक प्रक्रिया अशुद्धता के लिए स्रोत विश्लेषण
• प्रमुख अशुद्धियों को नियंत्रण के रूप में अलग से संश्लेषित किया जाता है
• नियंत्रणीयता सुनिश्चित करने के लिए विषम द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री और मूल अनुसंधान तुलना

4. दस्तावेज़ दाखिल करना, जो आपको उठाए जाने वाले कदमों की संख्या को कम करने में मदद करता है
जिस किसी ने भी कभी क्लिनिकल सबमिशन किया है वह जानता है कि दस्तावेज़ तैयार करना कितना कष्टप्रद हो सकता है। हम प्रदान कर सकते हैं:

• डीएमएफ फाइलिंग (अधिकृत उद्धरण)
• प्रक्रिया सत्यापन रिपोर्ट (कार्यक्रम + परिणाम)
• अशुद्धता प्रोफाइलिंग (प्रक्रिया अशुद्धियाँ + गिरावट अशुद्धियाँ)
• स्थिरता डेटा (पुनः परीक्षण अवधि सेटिंग का समर्थन करता है)
• परिवर्तन नियंत्रण और विचलन प्रबंधन (ICH Q10 के अनुसार)
• इन दस्तावेज़ों ने हमारे कई ग्राहकों को FDA और EMA समीक्षाओं को सफलतापूर्वक पास करने में मदद की है।

5. आपूर्ति श्रृंखला, ताकि आप संपर्क से न कटे
क्लिनिकल पेप्टाइड्स बनाने का सबसे बड़ा डर क्या है? इस पर काम करते समय कच्चा माल खोना। हम:

• दोहरी सोर्सिंग: रेजिन, अमीनो एसिड, सॉल्वैंट्स, कम से कम दो योग्य आपूर्तिकर्ता
• रणनीतिक भंडारण: आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सामग्रियों का सुरक्षा स्टॉक बनाए रखें
• बहु-आधार उत्पादन: जोखिमों में विविधता लाने के लिए तीन संयंत्रों में अनुसंधान एवं विकास, पायलट और व्यावसायीकरण

6. सहयोग के लचीले रूप
चाहे आप एक नवोन्वेषी फार्मास्युटिकल या बायोटेक कंपनी हों, हम यह कर सकते हैं:

• प्रारंभिक सहयोग: प्रक्रिया विकास + नैदानिक ​​​​नमूने, पैकेज्ड मूल्य निर्धारण
• पोस्ट {{0}स्थानांतरण: अपने निर्दिष्ट कारखाने, या दीर्घकालिक -ओईएम में प्रौद्योगिकी हस्तांतरण में सहायता करें
• फ़ाइलिंग सहायता: साइट ऑडिट में सहयोग, दस्तावेज़ीकरण का प्रावधान

आईएनडी फाइलिंग या क्लिनिकल परीक्षण में आपके प्रोजेक्ट के चरण के बावजूद, हम अनुपालन, विश्वसनीय और कुशल क्लिनिकल पेप्टाइड्स विनिर्माण सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।

मैं चाहता हूँ कि आप मुझे बताएं:
पेप्टाइड अनुक्रम या संरचना (हस्ताक्षर योग्य एनडीए)
वर्तमान चरण (IND, चरण I, चरण II, चरण III)
किन सेवाओं की आवश्यकता है (विष विज्ञान अनुमोदन, नैदानिक ​​अनुमोदन, सत्यापन अनुमोदन)
बैच का आकार (ग्राम या किलोग्राम)
विशेष आवश्यकताएँ (परिष्करण, पैकेजिंग, दस्तावेज़ीकरण)

तुम इसे कब चाहते हो?

आपको 24 घंटे के भीतर एक विस्तृत प्रस्ताव और उद्धरण दें।