जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण

जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण|सीजीएमपी पेप्टाइड विनिर्माण|क्लिनिकल पेप्टाइड सप्लाई|विज्ञान-पेप्टाइड

नैदानिक ​​परीक्षण या व्यावसायीकरण के लिए जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड की आवश्यकता है? विज्ञान -पेप्टाइड जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण सेवा प्रदान करता है, जो एफडीए/ईएमए सीजीएमपी मानक के अनुरूप है, और वाणिज्यिक आपूर्ति के लिए आईएनडी फाइलिंग का समर्थन करता है. 20 वर्षों का अनुभव, और नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए पेप्टाइड के 100 से अधिक बैच वितरित किए गए हैं। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

हमें अब जीएमपी उत्पादन पर विचार करने की आवश्यकता क्यों है?
परियोजना के इस चरण में, आप पूछ सकते हैं: अनुसंधान ग्रेड पेप्टाइड जो हमने पहले इस्तेमाल किया था वह काफी अच्छा है, हमें जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण क्यों करना है?

 

अंतर सरल है: अनुसंधान - ग्रेड पेप्टाइड्स "खोज" के लिए हैं, जबकि जीएमपी - ग्रेड पेप्टाइड्स "लोगों" के लिए हैं। एक बार जब आपका पेप्टाइड क्लिनिकल परीक्षण में उपयोग के लिए तैयार हो जाता है, तो नियामक हर विवरण पर नज़र रखेंगे - कि कच्चा माल कहाँ से आता है, प्रक्रिया को कैसे नियंत्रित किया जाता है, कितनी अशुद्धियाँ मौजूद हैं, और बैच कितना स्थिर है। ये ऐसे प्रश्न नहीं हैं जिनका उत्तर शोध ग्रेड पेप्टाइड्स दे सकते हैं।

 

जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण का मूल यह सुनिश्चित करना है कि उत्पादित पेप्टाइड का प्रत्येक बैच एक ऐसी प्रणाली के साथ सुरक्षित, प्रभावी और सुसंगत गुणवत्ता वाला हो जो ऑडिट का सामना कर सके। हमने अपने कई ग्राहकों को आईएनडी फाइलिंग से लेकर चरण III क्लिनिकल परीक्षण से लेकर व्यावसायीकरण तक के रास्ते पर साथ दिया है।

विज्ञान-पेप्टाइड दवा विकास के सभी चरणों के लिए पेप्टाइड विशेष उत्पादन प्लेटफार्मों से सुसज्जित है:

सभी सुविधाएं एफडीए/ईएमए सीजीएमपी मानकों के अनुसार डिजाइन और संचालित की जाती हैं, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर आईएसओ प्रमाणित हैं, और नियमित ग्राहक ऑडिट के अधीन हैं।

विज्ञान-पेप्टाइड का जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण क्यों चुनें?

1. जीएमपी उत्पादन में व्यापक अनुभव, 100 से अधिक बैच वितरित करना

हमने जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण परियोजनाओं के 100 से अधिक बैचों को सफलतापूर्वक पूरा किया है, जिसमें आईएनडी सक्षम करने से लेकर व्यावसायीकरण तक सभी चरण शामिल हैं। हमने 10 से अधिक एपीआई का विपणन किया है, जिनमें एटोसिबन, टेरलिप्रेसिन, ऑक्टेरोटाइड, सेट्रोरेलिक्स आदि शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक का पूर्ण प्रक्रिया सत्यापन और स्थिरता अध्ययन किया गया है।

2. डिज़ाइन द्वारा संपूर्ण प्रक्रिया गुणवत्ता (क्यूबीडी)

प्रक्रिया विकास चरण में, हमने मजबूत स्केल सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों (सीपीपी) और महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं (सीक्यूए) की पहचान करने के लिए क्यूबीडी अवधारणा पेश की। प्रारंभिक नैदानिक ​​चरण में भी, हम बाद के व्यावसायिक पैमाने के लिए जगह आरक्षित रखते हैं, ताकि अंतिम चरण की प्रक्रिया में बदलाव के जोखिम को कम किया जा सके।

3. बैच ट्रैसेबिलिटी के साथ सख्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली

• संपूर्ण प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण: मध्यवर्ती पहचान, क्रूड पेप्टाइड शुद्धता, शुद्धि के बाद शुद्धता, अशुद्धता प्रोफ़ाइल विश्लेषण।
• पता लगाने की क्षमता: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एमएस, एमएस/एमएस, अमीनो एसिड विश्लेषण, नमी, अवशिष्ट विलायक, एंडोटॉक्सिन, माइक्रोबियल सीमा, मौलिक अशुद्धियाँ, आदि।
• स्थिरता अध्ययन: समाप्ति तिथि विकास का समर्थन करने के लिए दीर्घकालिक, त्वरित, प्रभाव कारक परीक्षण।

4. पूर्ण विनियामक दस्तावेज़ीकरण समर्थन, बिना किसी चिंता के वैश्विक घोषणा

हम दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान करते हैं जो यूएस एफडीए/यूरोपीय ईएमए फाइलिंग आवश्यकताओं को पूरा करते हैं:

• डीएमएफ फाइलिंग (ग्राहक प्राधिकरण के तहत उद्धृत किया जा सकता है)
• प्रक्रिया सत्यापन रिपोर्ट (प्रक्रिया विवरण, सत्यापन कार्यक्रम और परिणामों के साथ)
• अशुद्धता प्रोफाइलिंग (प्रक्रिया अशुद्धियों, गिरावट अशुद्धियों को कवर करना)
• स्थिरता डेटा (पुनः परीक्षण अवधि और समाप्ति तिथि सेटिंग्स का समर्थन करता है)
• परिवर्तन नियंत्रण और विचलन प्रबंधन (ICH Q10 के अनुसार)

5. आपूर्ति श्रृंखला की सुरक्षा, व्यवधान के डर के बिना

• दोहरी -स्रोत खरीद: प्रमुख सामग्रियों (रेजिन, अमीनो एसिड, सॉल्वैंट्स) के लिए कम से कम दो योग्य आपूर्तिकर्ता।
• रणनीतिक भंडारण: अप्रत्याशित मांगों से निपटने के लिए आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सामग्रियों का सुरक्षा स्टॉक बनाए रखें।
• बहु-आधार उत्पादन: जोखिमों में विविधता लाने के लिए अनुसंधान एवं विकास, पायलट संयंत्र और व्यावसायीकरण को तीन स्वतंत्र संयंत्रों में वितरित किया जाता है।

6. सेवाओं के साथ सहयोग के लचीले मॉडल

चाहे आप एक नवोन्वेषी फार्मास्युटिकल कंपनी हों, एक बायोटेक कंपनी हों, या एक जेनेरिक कंपनी हों, हम आपके प्रोजेक्ट के चरण के आधार पर लचीले सहयोग विकल्प प्रदान करते हैं:

• प्रारंभिक सहयोग: प्रक्रिया विकास + नैदानिक ​​​​नमूना उत्पादन, पैकेज मूल्य निर्धारण।
• स्थानांतरण के बाद: हम आपके निर्दिष्ट कारखानों में प्रौद्योगिकी हस्तांतरण, या लंबी अवधि के OEM उत्पादन में सहायता कर सकते हैं।
• फ़ाइलिंग सहायता: साइट पर ऑडिट में सहयोग करें और आवश्यक दस्तावेज़ प्रदान करें।

डिलीवरी फ़ॉर्म:सड़न रोकनेवाला बैग/ड्रम, ग्राहक की आवश्यकताओं (जैसे विशेष अस्तर, नाइट्रोजन संरक्षण) के अनुसार पैक किया जा सकता है।
साथ में दस्तावेज़:सीओए (शुद्धता, अशुद्धियाँ, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, आदि के साथ), प्रक्रिया सत्यापन रिपोर्ट (परक्राम्य), स्थिरता सारांश (वैकल्पिक)।
विनियामक समर्थन:दाखिल करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान करें, और साइट ऑडिट में सहयोग करें।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण:हम प्रक्रिया को ग्राहक के निर्दिष्ट कारखाने में स्थानांतरित करने में सहायता कर सकते हैं, या दीर्घकालिक OEM सेवा प्रदान कर सकते हैं।

आपके प्रोजेक्ट के चरण के बावजूद - आईएनडी फाइलिंग, क्लिनिकल परीक्षण, या व्यावसायीकरण - हम आपको अनुपालन, विश्वसनीय और कुशल जीएमपी ग्रेड पेप्टाइड विनिर्माण सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।

कृपया हमें बताएं:
पेप्टाइड अनुक्रम या संरचना (हस्ताक्षर योग्य एनडीए गोपनीय)
वर्तमान चरण और आवश्यक लॉट आकार
गुणवत्ता आवश्यकताएँ (शुद्धता, अशुद्धता सीमाएँ, आदि)
विशेष आवश्यकताएँ (जैसे, संवारना, पैकेजिंग, दस्तावेज़ीकरण)
24 घंटे के भीतर आपको एक पेशेवर व्यवहार्यता मूल्यांकन और उद्धरण दें।

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