एटोसिबन एपीआई सीएएस 90779-69-4

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फॉर्मूलेशन उत्पादन या जेनेरिक दवा घोषणा के लिए उच्च गुणवत्ता वाले एटोसिबैन एसीटेट एपीआई की आवश्यकता है? विज्ञान {{0}पेप्टाइड परिपक्व प्रक्रिया, नियंत्रणीय अशुद्धता प्रोफ़ाइल, चीन-यूएस-ईयू घोषणा और स्थिर आपूर्ति के लिए समर्थन के साथ सीजीएमपी {{1} अनुरूप एटोसिबन एपीआई सीएएस 90779 {{3} 69- 4 प्रदान करता है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

एटोसिबान, एक सिंथेटिक पेप्टाइड ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर विरोधी, का उपयोग समय से पहले प्रसव में देरी के लिए किया जाता है और यह नैदानिक ​​​​अभ्यास में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले संकुचन अवरोधकों में से एक है। यह नैदानिक ​​​​अभ्यास में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले संकुचन अवरोधकों में से एक है। पारंपरिक बीटा एगोनिस्ट की तुलना में, एटोसिबैन में उच्च मातृ सुरक्षा प्रोफ़ाइल है और कई देशों में नैदानिक ​​​​दिशानिर्देशों द्वारा पहली पंक्ति की दवा के रूप में इसकी सिफारिश की गई है। विज्ञान -पेप्टाइड, पेप्टाइड्स के उत्पादन में 20 से अधिक वर्षों के अनुभव के साथ, चीन की शुरुआती कंपनियों में से एक है जिसने एटोसिबन एपीआई की प्रक्रिया विकसित की है। हमारा एटोसिबान एपीआई मजबूत प्रक्रिया और स्पष्ट अशुद्धता प्रोफाइल के साथ परिपक्व ठोस चरण संश्लेषण मार्ग को अपनाता है, और हमने कई घरेलू और विदेशी दवा कंपनियों को उनके फॉर्मूलेशन उत्पादन और जेनेरिक पंजीकरण का समर्थन करने के लिए सीजीएमपी - अनुरूप एटोसिबान एपीआई सीएएस 90779-69-4 प्रदान किया है।

एटोसिबन (एटोसिबैन एसीटेट) एक चक्रीय पेप्टाइड है जिसमें 9 अमीनो एसिड होते हैं। यह ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर से प्रतिस्पर्धी रूप से जुड़कर ऑक्सीटोसिन प्रेरित गर्भाशय संकुचन को रोकता है, जिससे गर्भावस्था लंबी हो जाती है और भ्रूण के फेफड़ों की परिपक्वता और पारगमन के लिए समय मिलता है।

कार्रवाई का स्पष्ट तंत्र:विशिष्ट ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर प्रतिपक्षी, अन्य हार्मोन प्रणालियों में हस्तक्षेप नहीं करता है।

उच्च सुरक्षा:माँ और भ्रूण द्वारा अच्छी तरह से सहन, कुछ हृदय संबंधी दुष्प्रभाव।

नैदानिक ​​स्थिति:समय से पहले प्रसव के इलाज के लिए यूरोपीय और घरेलू दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित पहला -लाइन संकुचन अवरोधक।

खुराक रूपों की विविधता:आम तौर पर पहले से भरी हुई सिरिंजों और बहु-खुराक शीशियों दोनों में इंजेक्शन योग्य तरल पदार्थ के रूप में आपूर्ति की जाती है।

जेनेरिक दवा बाजार के विस्तार के साथ, एटोसिबान एपीआई की मांग बढ़ती जा रही है। एपीआई की उच्च गुणवत्ता, अनुपालन और स्थिर आपूर्ति दवा कंपनियों की मुख्य मांग बन गई है।

1. प्रोसेस रूटिंग और स्केलअप में सिद्ध अनुभव
हमने दस साल से अधिक समय पहले एटोसिबान के विकास की प्रक्रिया शुरू की थी, और कई दौर के अनुकूलन के बाद, हमने परिपक्व और मजबूत सिंथेटिक मार्गों का एक सेट बनाया है:

• ठोस चरण संश्लेषण: Fmoc ठोस चरण संश्लेषण रणनीति को अपनाया गया था, और कच्चे पेप्टाइड की उपज में सुधार के लिए राल और सुरक्षा समूह के संयोजन को अनुकूलित किया गया था।
• चक्रीकरण प्रक्रिया: डाइसल्फ़ाइड बंधन निर्माण स्थितियों का सटीक नियंत्रण, बेमेल और साइड प्रतिक्रियाओं से बचना, चक्रीकरण दक्षता सुनिश्चित करना।
• शुद्धिकरण विधि: बहु-चरण प्रारंभिक एचपीएलसी शुद्धि, अशुद्धियों को प्रभावी ढंग से हटाना, यह सुनिश्चित करने के लिए कि शुद्धता 99% से अधिक पर स्थिर है।
• उत्पादन को बढ़ाएं-: प्रक्रिया को सफलतापूर्वक 100 किलोग्राम तक बढ़ाया गया है, और कई सत्यापन बैचों के डेटा बैचों के बीच उच्च स्तर की स्थिरता दिखाते हैं।

2. सीजीएमपी मानकों के अनुसार सख्त गुणवत्ता नियंत्रण
हम cGMP आवश्यकताओं के अनुसार Atosiban API का उत्पादन करते हैं, और प्रत्येक बैच का कड़ाई से परीक्षण किया जाता है:

• रिलीज परीक्षण: उपस्थिति, सामग्री (99.0% से अधिक या उसके बराबर), शुद्धता (एचपीएलसी, 99.0% से अधिक या उसके बराबर), संबंधित पदार्थ (0.15% से कम या उसके बराबर एकल अशुद्धता), नमी, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन, माइक्रोबियल सीमा।
• अशुद्धता प्रोफ़ाइल नियंत्रण: यह सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रिया अशुद्धियों और क्षरण उत्पादों की व्यापक पहचान कि अशुद्धता प्रोफ़ाइल मूल शोध के अनुरूप है।
• स्थिरता अध्ययन: 24 महीने की पुन: परीक्षण अवधि का समर्थन करने के लिए दीर्घकालिक, त्वरित स्थिरता डेटा।
• विधि सत्यापन: ICH Q2 की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सभी विश्लेषणात्मक तरीकों को मान्य किया गया था।

3. चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप की घोषणा का समर्थन करते हुए पूर्ण पंजीकरण दस्तावेज़
हम एटोसिबान की सामान्य फाइलिंग के लिए एपीआई दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं से अच्छी तरह परिचित हैं और प्रदान कर सकते हैं:

• प्रक्रिया विकास रिपोर्ट
• प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रम और रिपोर्ट
• विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन रिपोर्ट
• स्थिरता अध्ययन डेटा
• विषम मास स्पेक्ट्रोमेट्री विश्लेषण रिपोर्ट
• संरचनात्मक पुष्टिकरण जानकारी (एनएमआर, एमएस, आईआर, आदि)
• बैच उत्पादन रिकॉर्ड (पूर्ण और पता लगाने योग्य)
• फार्माकोविजिलेंस एजेंसियों द्वारा साइट पर ऑडिट कराने वाले ग्राहकों के साथ सहयोग करना

4. विश्वसनीय आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा

• दोहरे स्रोत से खरीद: प्रमुख सामग्रियों (अमीनो एसिड, रेजिन) में दो से अधिक योग्य आपूर्तिकर्ता हैं।
• रणनीतिक भंडारण: लंबी अवधि की सामग्रियों के लिए सुरक्षा स्टॉक की स्थापना।
• निरंतर उत्पादन: क्षमता संबंधी बाधाओं से बचने के लिए एकाधिक उत्पादन लाइनें समानांतर में चल सकती हैं।

5. सहयोग के लचीले तरीके

• एपीआई की बिक्री: तैयारियों के उत्पादन में सहायता के लिए सीजीएमपी अनुरूप एटोसिबन एपीआई प्रदान करें।
• डीएमएफ प्राधिकरण: हम ग्राहकों की जेनेरिक दवा रिपोर्टिंग का समर्थन करने के लिए डीएमएफ फ़ाइल प्राधिकरण प्रदान करते हैं।
• प्रौद्योगिकी हस्तांतरण: प्रक्रियाओं को ग्राहक विशिष्ट उत्पादन साइटों पर स्थानांतरित किया जा सकता है।
• अनुकूलित पैकेजिंग: तैयारी की जरूरतों के अनुसार, पैकेजिंग के विभिन्न विनिर्देश प्रदान करें।

• सीजीएमपी विनिर्माण स्थल (10 एकड़)
• यूएस एफडीए, यूरोप ईएमए, चीन एनएमपीए सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करें
• आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित
• स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण संयंत्र (100 किग्रा क्षमता)
• प्रारंभिक एचपीएलसी शुद्धि प्रणाली
• फ़्रीज़-सुखाने की कार्यशाला (30 वर्ग मीटर से अधिक)
• स्वच्छ क्षेत्र (आईएसओ कक्षा 7/8)
• संपूर्ण QC प्रयोगशाला
• गुणवत्ता प्रणाली
• सख्त परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन
• आपूर्तिकर्ता ऑडिट और सामग्री का पता लगाने की क्षमता
• वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा
• साइट पर ऑडिट के लिए ग्राहकों और नियामकों के साथ समन्वय करें

1. परिपक्व प्रौद्योगिकी, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल
हमने एटोसिबन एपीआई के उत्पादन में 10 वर्षों से अधिक का अनुभव अर्जित किया है, और हमारी प्रक्रिया लगातार अनुकूलित है, और अशुद्धता प्रोफ़ाइल मूल शोध के साथ अत्यधिक सुसंगत है। कई ग्राहक हमारी परिपक्व तकनीक और नियंत्रणीय अशुद्धियों के कारण हमें चुनते हैं, ताकि दाखिल करते समय उन्हें कम चक्कर लगाना पड़े।

2. अनुपालन प्रणालियाँ, जो जांच का सामना कर सकती हैं
हमारी सीजीएमपी सुविधाएं और दस्तावेज़ीकरण प्रणालियाँ घरेलू और विदेशी दवा नियामक एजेंसियों द्वारा निरीक्षणों का सामना कर चुकी हैं। घरेलू स्थिरता मूल्यांकन और EU ANDA अनुमोदन को सफलतापूर्वक पारित करने के लिए ग्राहक पहले ही हमारे Atosiban API का उपयोग कर चुके हैं।

3. आपूर्ति की स्थिरता और स्टॉक का न रुकना
हमने प्रमुख सामग्रियों की दोहरे स्रोत खरीद और पर्याप्त रणनीतिक भंडार के साथ एक आदर्श आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन प्रणाली स्थापित की है। हमने विशेष अवधि के दौरान भी एटोसिबान एपीआई की स्थिर आपूर्ति बनाए रखी है, और आपूर्ति में कभी कोई रुकावट नहीं आई है।

4. समर्थन की घोषणा, प्रयास की बचत
हम जो प्रदान करते हैं वह न केवल एपीआई है, बल्कि पंजीकरण का समर्थन करने के लिए डेटा और दस्तावेजों का एक पूरा सेट भी है। कई ग्राहकों की प्रतिक्रिया है कि हमारे पैकेज उच्च गुणवत्ता वाले हैं और उन्हें तुरंत उपयोग किया जा सकता है, जिससे उनका काफी समय बचता है।

चाहे आपको फॉर्मूलेशन उत्पादन के लिए एटोसिबन एपीआई की आवश्यकता हो या जेनेरिक दवा सबमिशन तैयार करने के लिए, साइंस -पेप्टाइड आपको उच्च गुणवत्ता, अनुपालन और विश्वसनीय समाधान प्रदान कर सकता है। हमारी तकनीकी और वाणिज्यिक टीमें आपके साथ काम करने के लिए तत्पर हैं।