थाइमालफ़ासिन एपीआई सीएएस 62304-98-7

थाइमालफ़ासिन एपीआई सीएएस 62304-98-7|थाइमोफैक्सिन एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स एपीआई|विज्ञान-पेप्टाइड

थाइमालफासिन एपीआई सीएएस 62304-98-7- क्रोनिक हेपेटाइटिस बी, इम्युनोडेफिशिएंसी आदि के सहायक उपचार के लिए पेप्टाइड एपीआई। साइंस-पेप्टाइड सीजीएमपी मानक के अनुसार थाइमोफैक्सिन एसीटेट प्रदान करता है, 28 पेप्टाइड प्रक्रिया परिपक्व है, ऑक्सीकृत/डीमिडेटेड अशुद्धियों को नियंत्रित किया जा सकता है, चीन, अमेरिका, यूरोप के फाइलिंग का समर्थन करता है, और डीएमएफ को अधिकृत कर सकता है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

थाइमालफ़ासिन (जिसे थाइमोपेप्टाइड अल्फा 1 के रूप में भी जाना जाता है) का उपयोग इम्यूनोमॉड्यूलेशन के क्षेत्र में दो दशकों से अधिक समय से किया जा रहा है। इसका उपयोग क्रोनिक हेपेटाइटिस बी, इम्युनोडेफिशिएंसी, संक्रमण और ट्यूमर रेडियोथेरेपी के बाद प्रतिरक्षा पुनर्प्राप्ति के सहायक उपचार में किया गया है। यह उस प्रकार का उत्पाद नहीं है जो हर दिन गर्म खोज पर है, लेकिन उपयोग की मात्रा बहुत स्थिर रही है, और घरेलू और विदेशी दवा कंपनियों ने इसका उत्पादन बंद नहीं किया है।

 

यह पेप्टाइड 28 अमीनो एसिड, रैखिक है, और इसमें कोई डाइसल्फ़ाइड बांड नहीं है। संश्लेषण की कठिनाई मध्यम से उच्च है - लंबाई है, लापता पेप्टाइड्स, ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ, डीमिडेशन अशुद्धियों को बारीकी से देखना होगा। हम इस उत्पाद पर दस वर्षों से अधिक समय से काम कर रहे हैं, और छोटे परीक्षणों से लेकर व्यावसायिक बैचों तक पहुंचने में सक्षम हैं। अब थाइमोफैक्सिन एसीटेट एपीआई, ग्राम से सौ किलोग्राम तक आपूर्ति की जा सकती है, एफडीए डीएमएफ दायर किया गया है, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और चीन को घोषणा करने के लिए समर्थन।

थाइमोफैक्सिन थाइमिक एपिथेलियल कोशिकाओं द्वारा उत्पादित एक प्राकृतिक पेप्टाइड है, जो प्रशासित होने पर टी - सेल भेदभाव को बढ़ावा दे सकता है और Th1 प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है।

मुख्य रूप से इन क्षेत्रों में उपयोग किया जाता है:

• क्रोनिक हेपेटाइटिस बी: वायरल क्लीयरेंस और ई एंटीजन रूपांतरण में सुधार के लिए इंटरफेरॉन या न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के साथ संयुक्त। इसका उपयोग घरेलू हेपेटोलॉजी विभागों में कई वर्षों से किया जा रहा है।
• इम्युनोडेफिशिएंसी रोग: जन्मजात इम्युनोडेफिशिएंसी, एचआईवी, आदि, सहायक चिकित्सा।
• गंभीर संक्रमण: सेप्सिस, गंभीर निमोनिया, इम्यूनोसप्रेशन में सुधार।
• ट्यूमर के लिए रेडियोथेरेपी के बाद: इम्यूनोसप्रेशन को कम करना और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करना।

एपीआई के दृष्टिकोण से, 28 पेप्टाइड्स की अशुद्धता प्रोफ़ाइल छोटे पेप्टाइड्स की तुलना में अधिक जटिल है। तीन प्रमुख श्रेणियां हैं: लापता पेप्टाइड्स (लापता अमीनो एसिड का संश्लेषण), ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ (स्थिति 5 पर मेथियोनीन), और डीमिडेशन अशुद्धियाँ (स्थिति 14 और 25 पर शतावरी)। हमने इन टुकड़ों में बहुत मेहनत की है।

संश्लेषण संयोग की बात नहीं है
लंबे रैखिक पेप्टाइड्स, जैसे-जैसे आप आगे बढ़ते हैं, युग्मन दक्षता कम होती जाती है। हमने Fmoc सॉलिड-चरण संश्लेषण का उपयोग किया, लेकिन इसे लंबी श्रृंखला के लिए समायोजित किया:
आरंभिक दक्षता सुनिश्चित करने के लिए C-टर्मिनल सिरे पर पहले अमीनो एसिड के आधार पर रेज़िन का चयन किया जाता है।
सेर और एएसपी के लिए, जिन्हें अलग करना आसान है, या मध्य और पीछे की साइटों के लिए, विलोपन को कम करने के लिए डबल युग्मन किया गया था।
शुद्धिकरण बहु-कदम प्रारंभिक एचपीएलसी द्वारा किया गया था।28 लापता पेप्टाइड्स की ध्रुवता में अंतर बहुत छोटा था, और हमने 10वीं स्थिति और 20वीं स्थिति से गायब सामान्य पेप्टाइड्स को अलग करने के लिए पीएच और ग्रेडिएंट को बार-बार समायोजित किया।
यह प्रक्रिया दस वर्षों से अधिक समय से चल रही है, और कच्चे पेप्टाइड की उपज स्थिर है, और शुद्धिकरण के बाद शुद्धता 99% से अधिक है। सत्यापन बैचों से पता चला कि लगातार कई बैचों की अशुद्धता प्रोफाइल अत्यधिक ओवरलैपिंग थी।

ऑक्सीकरण और डीमिडिएटिंग। इस पर नजर रखें
प्रत्येक बैच को यूएसपी/ईपी को कवर करते हुए सीजीएमपी के अनुसार परीक्षण के लिए जारी किया जाता है, लेकिन कुछ अशुद्धियाँ हैं जिन पर हम विशेष ध्यान देते हैं:
मेथियोनीन ऑक्सीकरण (मेट → स्थिति 5 पर सल्फ़ोक्साइड): ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ आमतौर पर<0.10% when purification pH and storage conditions are controlled.
डीमिडेशन (14वाँ और 25वाँ आसन): डीमिडेशन के बाद, आणविक भार का अंतर केवल 1 था, और एचपीएलसी द्वारा अलग करना आसान नहीं था। हमने क्रोमैटोग्राफ़िक स्थितियों को अनुकूलित किया और मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा इसकी पुष्टि की, और इसे 0.15% से नीचे नियंत्रित किया।
लापता पेप्टाइड्स: नियंत्रण सामान्य साइटों पर उपलब्ध थे, और लापता पेप्टाइड्स का योग था<0.5%.
एंडोटॉक्सिन:<0.25 EU/mg, standard for injection.
24-36 महीने की पुनः परीक्षण अवधि के साथ, स्थिरता दीर्घकालिक और त्वरित की गई। तरीकों को मान्य किया गया.

दस्तावेज़ीकरण उपलब्ध है, डीएमएफ तैयार है
फाइलिंग जानकारी का सीधे उपयोग किया जा सकता है: प्रक्रिया विकास रिपोर्ट, सत्यापन प्रोटोकॉल और रिपोर्ट, विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन, स्थिरता डेटा, अशुद्धता प्रोफाइलिंग (ऑक्सीकरण/डीमिडेटेड/कमी वाले पेप्टाइड्स की संरचना पुष्टि), संरचना पुष्टि (एनएमआर, एमएस, आईआर), और बैच उत्पादन रिकॉर्ड। हम साइट ऑडिट में भी सहयोग करते हैं।
डीएमएफ को यूएस एफडीए के साथ दायर किया गया है और यह चीन, अमेरिका और यूरोप में उपयोग के लिए अधिकृत है।

आपूर्ति शृंखला पूर्व-योजनाबद्ध है
28 प्रकार के अमीनो एसिड होते हैं, और बड़ी खुराक और लंबे खरीद चक्र के साथ कुछ विशेष सामग्रियां होती हैं। हमने एक सुरक्षा स्टॉक बनाया है, प्रमुख सामग्रियों के कम से कम दो आपूर्तिकर्ता, आपूर्ति की कमी के कारण उत्पादन बंद नहीं करेंगे।

• तैयारी उत्पादन: प्रत्यक्ष भोजन, अच्छी घुलनशीलता, सड़न रोकनेवाला भरना।
• सामान्य फाइलिंग: डीएमएफ प्राधिकरण और सत्यापन डेटा प्रदान करें।
• संगति मूल्यांकन: मूल अध्ययन के अनुरूप एपीआई और अशुद्धता प्रोफाइल पर तुलनात्मक डेटा प्रदान करें।
• पायलट अनुसंधान एवं विकास: छोटी मात्रा, कुछ ग्राम से लेकर दसियों ग्राम तक।
• हमारी सुविधाओं
• विनिर्माण सुविधा 10 एकड़, सीजीएमपी मानक, एफडीए/ईएमए/एनएमपीए अनुपालन, आईएसओ 9001:2015।
• संश्लेषण संयंत्र: स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण, 100 किलोग्राम क्षमता
• शुद्धिकरण कार्यशाला: प्रारंभिक एचपीएलसी के कई सेट, लंबे पेप्टाइड पृथक्करण के लिए उपयुक्त
• फ़्रीज़ {{0}सुखाने की कार्यशाला: 30 वर्ग मीटर +, औद्योगिक फ़्रीज़{3}सुखाने की मशीन
• स्वच्छ क्षेत्र: आईएसओ कक्षा 7/8
• क्यूसी लैब: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एलसी-एमएस, जीसी, आईसीपी-एमएस, आदि
• गुणवत्ता प्रणाली: परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, सीएपीए, आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा, वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा। साइट ऑडिट पर एफडीए, ईएमए, एनएमपीए के साथ सहयोग किया गया।

घरेलू दवा कंपनी: थाइमोफैक्सिन इंजेक्शन की स्थिरता का मूल्यांकन कर रही है। पहले इस्तेमाल किए गए कच्चे माल की ऑक्सीकृत अशुद्धियों में काफी उतार-चढ़ाव हुआ (0.05%-0.25%)। हमने तीन सत्यापन बैच दिए, और ऑक्सीकृत अशुद्धता को लगभग 0.08% पर स्थिर किया गया, और हमने ऑक्सीकृत अशुद्धता का नियंत्रण और संरचना पुष्टि भी प्रदान की। उन्होंने मूल्यांकन सफलतापूर्वक पास कर लिया और अब वे हर महीने लगातार खरीदारी कर रहे हैं।

दक्षिणपूर्व एशियाई फार्मास्युटिकल कंपनी: स्थानीय पंजीकरण के लिए ईपी{{0}अनुपालक थाइमोफैक्सिन की आवश्यकता होती है। हमने लगातार चार बैचों की आपूर्ति की, और शुद्धता 99.2% से ऊपर थी, और लापता पेप्टाइड की अशुद्धता प्रोफ़ाइल सुसंगत थी। उन्हें स्थानीय पंजीकरण की मंजूरी मिल गयी.

हम थाइमोफैक्सिन पर 10 से अधिक वर्षों से काम कर रहे हैं, और हमने 28 पेप्टाइड्स के संश्लेषण, शुद्धि और अशुद्धता नियंत्रण को समझा है। यदि आप थाइमोफैक्सिन की तैयारी विकसित कर रहे हैं और एपीआई की आवश्यकता है, तो कृपया बेझिझक हमसे संपर्क करें।