कार्बेटोसिन एपीआई सीएएस 1631754-28-3

कार्बेटोसिन एपीआई सीएएस 1631754-28-3|कार्बेटोसिन एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|लंबे समय तक काम करने वाला आईयूडी एपीआई|विज्ञान-पेप्टाइड

कार्बेटोसिन एपीआई सीएएस 1631754-28-3 - एकल खुराक प्रसवोत्तर रक्तस्राव पेप्टाइड एपीआई की लंबे समय तक चलने वाली रोकथाम। विज्ञान -पेप्टाइड परिपक्व प्रक्रिया, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल, चीन, अमेरिका और यूरोप घोषणाओं के लिए समर्थन के साथ सीजीएमपी अनुरूप कार्बेटोसिन एसीटेट प्रदान करता है, और डीएमएफ को अधिकृत कर सकता है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है।

कार्बेटोसिन संकुचन का एक "उन्नत" रूप है। जबकि प्रसूति विभाग में नियमित संकुचन को प्रशासित करने में कई घंटे लग सकते हैं, कार्बेटोसिन का एक इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन संकुचन को 24 घंटों तक जारी रख सकता है। प्रसवोत्तर रक्तस्राव की रोकथाम के लिए, यह बहुत सुविधाजनक है - विशेष रूप से कम संसाधन वाले क्षेत्रों - में और इसे जल्लाद की बोतल की आवश्यकता के बिना, एक ही इंजेक्शन में किया जा सकता है।

इसकी संरचना बहुत हद तक संकुचन के समान है, जो एक 9- पेप्टाइड रिंग भी है, लेकिन दो संशोधनों के साथ: स्थिति 1 पर सिस्टीन को विघटित किया जाता है, और स्थिति 8 पर ल्यूसीन को होमोसिस्टीन (जो ब्यूटिराइलेटेड) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है। इन छोटे बदलावों ने इसके आधे जीवन को कुछ मिनटों से बढ़ाकर 40 मिनट से अधिक कर दिया है, जिससे यह लंबे समय तक कार्य कर सकता है।

विज्ञान -पेप्टाइड 20 से अधिक वर्षों से पेप्टाइड एपीआई बना रहा है, और हम लंबे समय से कैबर्जोलिन बना रहे हैं। प्रक्रिया आईयूडी के समान ही है, लेकिन चक्रीकरण चरण अधिक नाजुक है। वर्तमान में, हमारे पास ग्राम से किलोग्राम तक कपेसिन एसीटेट एपीआई की स्थिर आपूर्ति है, एफडीए डीएमएफ दायर किया गया है, और हम घोषणा करने के लिए चीन, अमेरिका और यूरोप का समर्थन करते हैं। अशुद्धता स्पेक्ट्रम में, डाइसल्फ़ाइड बांड बेमेल, ऑक्सीकृत अशुद्धियों और लापता पेप्टाइड्स के लिए परिपक्व नियंत्रण योजनाएं हैं।

कार्बेटोसिन एक 9- पेप्टाइड चक्रीय रूप है, जो 1 और 6 पदों पर सिस्टीन के बीच एक डाइसल्फ़ाइड बंधन द्वारा चक्रित होता है। आईयूडी से मुख्य अंतर यह है कि एन-टर्मिनस को डीमिडेटेड किया जाता है (एंजाइम स्थिरता में सुधार करता है) और 8-स्थिति को होमोसिस्टीन और ब्यूटिरिलेटेड में बदल दिया जाता है (रिसेप्टर एफ़िनिटी को बढ़ाता है)।

नैदानिक ​​​​अनुप्रयोगों पर बहुत ध्यान केंद्रित किया गया है:

• प्रसवोत्तर रक्तस्राव (पीपीएच) की रोकथाम: प्रसव के तीसरे चरण में इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा जलसेक, एकल खुराक के रूप में दिया जाता है। नैदानिक ​​डेटा से पता चलता है कि यह रक्तस्राव को रोकने में ऑक्सीटोसिन के निरंतर जलसेक से कम प्रभावी नहीं है और उपयोग करने के लिए अधिक सुविधाजनक है।
• वैकल्पिक सिजेरियन सेक्शन: प्रसवोत्तर रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित।
• प्रसव पीड़ा को प्रेरित करने के लिए उपयोग नहीं किया जाता: इसकी लंबी अवधि की क्रिया के कारण, यह प्रसव पीड़ा शुरू करने के लिए उपयुक्त नहीं है (एक बार जब प्रभाव बहुत मजबूत हो जाता है, तो इसे उलटा नहीं किया जा सकता है)।

एपीआई के दृष्टिकोण से, कैबेजिटैक्सेल का बाजार तेजी से बढ़ रहा है - क्योंकि इसे डब्ल्यूएचओ की आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल किया गया है, और कई देश अपनी खरीद को संकुचन से कैबेजिटैक्सेल में अपग्रेड कर रहे हैं। एपीआई के लिए आवश्यकताएं भी अधिक विस्तृत हैं: अशुद्धता प्रोफ़ाइल साफ होनी चाहिए, विशेष रूप से डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल और 8{3}स्थिति होमोसिस्टीन-संबंधित उप-उत्पादों का नियंत्रण।

1. तकनीक इंडोमिथैसिन के समान है, लेकिन चक्रीकरण अधिक सटीक है
कार्बेनॉक्सोलोन का संश्लेषण मार्ग संकुचन के समान है: ठोस चरण में एक रैखिक अग्रदूत का संश्लेषण और तरल चरण में डाइसल्फ़ाइड बंधन बनाने के लिए चक्रीकरण। हालाँकि, चक्रीकरण का स्थानिक विन्यास थोड़ा अलग है क्योंकि 8-स्थिति होमोसिस्टीन (सामान्य सिस्टीन से एक अधिक CH2) है।

• रैखिक अग्रदूत: Fmoc ठोस {{0} चरण संश्लेषण, N - टर्मिनल डीमिडेशन के लिए विशेष कच्चे माल (डीमिनेटेड सिस्टीन डेरिवेटिव) की आवश्यकता होती है, जिसका उपयोग हमने कई वर्षों से स्थिर युग्मन स्थितियों के साथ किया है।
• चक्रीकरण: तरल चरण में हल्का ऑक्सीकरण। कैबर्जोलिन के डाइसल्फ़ाइड बंधन की चक्रीकरण दक्षता 95% से अधिक है, लेकिन बेमेल आइसोमर्स (उदाहरण के लिए, 1-1, 6-6 इंटरमोलेक्यूलर डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड) को पीएच और एकाग्रता द्वारा सख्ती से नियंत्रित करने की आवश्यकता है।
• शुद्धिकरण: बहु-चरणीय एचपीएलसी तैयारी: हमने बेमेल आइसोमर्स, गायब पेप्टाइड्स और ऑक्सीकृत अशुद्धियों को अलग करने के लिए विशेष रूप से कैबर्जोलिन के लिए शुद्धिकरण ग्रेडिएंट को अनुकूलित किया है।
• प्रक्रिया सत्यापन डेटा: शुद्धता 99.0% से अधिक पर स्थिर थी और बेमेल आइसोमर था<0.10% in several successive batches.

2. बेमेल आइसोमर्स पर जोर देने के साथ गुणवत्ता नियंत्रण

प्रत्येक बैच को यूएसपी/ईपी मानकों को कवर करते हुए सीजीएमपी के अनुसार परीक्षण के लिए जारी किया जाता है, जबकि हम कुछ प्रमुख अशुद्धियों पर अतिरिक्त ध्यान देते हैं:

• शुद्धता: एचपीएलसी 99.0% से अधिक या उसके बराबर, वास्तविक बैच 99.2%-99.5%।
• डाइसल्फ़ाइड बांड बेमेल आइसोमर: कैबर्जोलिन की सबसे महत्वपूर्ण अशुद्धता। हमने इसे विशेष एचपीएलसी विधि से अलग किया और इसे नियंत्रित किया<0.10%.
• ऑक्सीकरण अशुद्धियाँ: टायरोसिन, ट्रिप्टोफैन क्रम में? कार्बेटोसिन में ट्रिप्टोफैन नहीं होता है, लेकिन टायरोसिन का ऑक्सीकरण हो सकता है, हम नियंत्रित करते हैं<0.10%.
• लापता पेप्टाइड्स: नियंत्रण के साथ सामान्य लापता साइटें, कुल लापता पेप्टाइड्स<0.5%.
• अपूर्ण होमोसिस्टीन ब्यूटिरिलेशन: यदि 8-पोजीशन होमोसिस्टीन की साइड चेन ब्यूटिरिलेशन अधूरी है, तो एक डेब्यूट्रील अशुद्धता उत्पन्न होती है, जिसे हम नियंत्रित करते हैं<0.15%.
• एंडोटॉक्सिन:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

स्थिरता दीर्घकालिक और त्वरित दोनों तरह से की जाती है, जो 24-36 महीने की पुन: परीक्षण अवधि का समर्थन करती है। तरीके मान्य हैं.

3. पूरी तरह से प्रलेखित और डीएमएफ दाखिल

• रिपोर्टिंग जानकारी का सीधे उपयोग किया जा सकता है: प्रक्रिया विकास रिपोर्ट, प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रम और रिपोर्ट, विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन, स्थिरता डेटा, अशुद्धता प्रोफाइलिंग (बेमेल आइसोमर्स, डेबटनॉयल अशुद्धियां, आदि), संरचनात्मक पुष्टि (एनएमआर, एमएस, आईआर), बैच उत्पादन रिकॉर्ड। साइट पर ऑडिट में सहयोग करें।

डीएमएफ को यूएस एफडीए के साथ दायर किया गया है और इसे चीन, अमेरिका और यूरोप में उपयोग के लिए अधिकृत किया जा सकता है।

4. स्थिर आपूर्ति शृंखला
कार्बेटोसिन कई विशिष्ट अमीनो एसिड का उपयोग करता है: डेमिनोसिस्टीन और होमोसिस्टीन डेरिवेटिव। इन सामग्रियों के आपूर्तिकर्ता कम हैं, इसलिए हमने पहले से ही सुरक्षा स्टॉक बना लिया है और इन्हें दो स्रोतों से खरीदा है, ताकि आपूर्ति में कोई कमी न हो।
 

• विनिर्माण सुविधा 10 एकड़, सीजीएमपी मानक, एफडीए/ईएमए/एनएमपीए अनुपालन, आईएसओ 9001:2015।
• संश्लेषण संयंत्र: स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण, 100 किलोग्राम क्षमता
• शुद्धिकरण कार्यशाला: प्रारंभिक एचपीएलसी के कई सेट
• फ़्रीज़ {{0}सुखाने की कार्यशाला: 30 वर्ग मीटर +, औद्योगिक फ़्रीज़{3}सुखाने की मशीन
• स्वच्छ क्षेत्र: आईएसओ कक्षा 7/8
• क्यूसी लैब: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एलसी-एमएस, जीसी, आदि
• गुणवत्ता प्रणाली: परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, सीएपीए, आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा, वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा। साइट ऑडिट पर एफडीए, ईएमए, एनएमपीए के साथ सहयोग किया गया।

घरेलू फार्मास्युटिकल उद्यम, कैबर्जोलिन इंजेक्शन स्थिरता मूल्यांकन: पहले बेमेल आइसोमर उतार-चढ़ाव (0.05% -0.25%) के आपूर्तिकर्ताओं की तलाश में थे। हमने सत्यापन बैच के तीन बैच प्रदान किए, और बेमेल आइसोमर को लगभग 0.06% पर स्थिर किया गया, और हमने नियंत्रण उत्पाद और संरचना पुष्टिकरण भी प्रदान किया। उन्होंने मूल्यांकन सफलतापूर्वक पास कर लिया और अब हर महीने लगातार खरीदारी कर रहे हैं।

दक्षिण अमेरिकी फार्मास्युटिकल कंपनी: स्थानीय पंजीकरण के लिए कैबर्जोलिन के यूएसपी मानक को पूरा करना आवश्यक है। हमने लगातार तीन बैचों की आपूर्ति की, शुद्धता 99.3% से ऊपर थी और अशुद्धता प्रोफ़ाइल सुसंगत थी। उन्हें रजिस्ट्रेशन की मंजूरी मिल गई.

कार्बेटोसिन प्रसूति के लिए लंबे समय तक काम करने वाला एक विकल्प है, जिसकी एक दिन की ट्यूब सुविधाजनक और प्रभावी है। हमने इस तरह के उत्पाद में स्थिर प्रक्रिया, अशुद्धियों पर अच्छे नियंत्रण और संपूर्ण दस्तावेज़ों के साथ कई वर्षों का अनुभव अर्जित किया है। यदि आप कैबर्जोलिन की तैयारी विकसित कर रहे हैं और एपीआई की आवश्यकता है, तो कृपया बेझिझक हमसे बात करें।