ऑक्सीटोसिन एपीआई कैस 50-56-6

ऑक्सीटोसिन एपीआई सीएएस 50-56-6|ऑक्सीटोसिन एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|प्रसूति संबंधी प्रथम-पंक्ति संकुचन एपीआई|विज्ञान-पेप्टाइड

ऑक्सीटोसिन एपीआई सीएएस 50-56-6 - श्रम को प्रेरित करने, प्रसव को प्रेरित करने और प्रसवोत्तर रक्तस्राव की रोकथाम के लिए पहली {{1}लाइन पेप्टाइड एपीआई है। विज्ञान {{3}पेप्टाइड परिपक्व प्रक्रिया, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफाइल, चीनी, अमेरिकी और यूरोपीय घोषणाओं के लिए समर्थन और डीएमएफ प्राधिकरण के साथ सीजीएमपी अनुरूप ऑक्सीटोसिन एसीटेट प्रदान करता है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है।

प्रसूति विज्ञान में ऑक्सीटोसिन का स्थान कुछ हद तक बुनियादी जलसेक जैसा है - सबसे महंगा नहीं है, लेकिन निश्चित रूप से अपरिहार्य है। ऑक्सीटोसिन प्रसव को प्रेरित करने, प्रसव को प्रेरित करने और प्रसवोत्तर रक्तस्राव को रोकने के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन की आवश्यक दवाओं की सूची में है, और प्रति वर्ष सैकड़ों लाखों खुराक में विश्व स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है। हम 20 से अधिक वर्षों से पेप्टाइड एपीआई बना रहे हैं, और हाइपोक्रेटिन सबसे शुरुआती किस्मों में से एक है जिसे हमने बनाना शुरू कर दिया है, और हमने इस प्रक्रिया को बहुत अच्छी तरह से विकसित किया है। स्पष्ट रूप से कहें तो, यह पेप्टाइड लंबा नहीं है और इसे संश्लेषित करना मुश्किल नहीं है, लेकिन बैचों, स्थिर अशुद्धता प्रोफाइल के बीच उच्च स्तर की स्थिरता प्राप्त करने और विभिन्न बाजारों के फार्माकोपियल मानकों को पूरा करने के लिए, यह 10 से अधिक वर्षों के अनुभव पर निर्भर करता है।

 

वर्तमान में, हमारे पेप्टाइड एसीटेट एपीआई को ग्राम से सौ किलोग्राम तक आपूर्ति की जा सकती है, एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, और घोषणा करने के लिए चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप का समर्थन करता है। अशुद्धता प्रोफ़ाइल स्पष्ट है, डाइसल्फ़ाइड बांड बेमेल, ऑक्सीकरण उत्पाद, लापता पेप्टाइड्स और अन्य प्रमुख अशुद्धियाँ सभी नियंत्रणीय सीमा के भीतर हैं। यदि आप पाइकोजेनॉल की तैयारी के लिए स्थिरता मूल्यांकन या एएनडीए फाइलिंग कर रहे हैं और एपीआई की आवश्यकता है, तो हम इसके बारे में बात कर सकते हैं।

ऑक्सीटोसिन एक 9-पेप्टाइड है जो डाइसल्फ़ाइड बांड की एक जोड़ी द्वारा चक्रित होता है। यह शरीर द्वारा स्वयं स्रावित होने वाला एक हार्मोन है और बाहरी रूप से प्रशासित होने पर इसका सीधा प्रभाव पड़ता है: यह गर्भाशय की चिकनी मांसपेशियों के रिसेप्टर्स को बांधता है, जिससे कैल्शियम गर्भाशय के अंदर और बाहर प्रवाहित होता है, जिसके परिणामस्वरूप नियमित संकुचन होता है। यह प्रोस्टाग्लैंडिंस की रिहाई को भी बढ़ावा देता है, जिससे संकुचन मजबूत होते हैं।

कुछ प्रमुख नैदानिक ​​उपयोग:

• प्रसव का प्रेरण और प्रेरण: झिल्ली के समय से पहले टूटने या श्रम की कठिन शुरुआत के साथ पूर्ण अवधि के गर्भधारण में, अंतःशिरा ऑक्सीटोसिन मानक है।
• प्रसवोत्तर रक्तस्राव की रोकथाम: जब प्रसव के तीसरे चरण के दौरान तुरंत उपयोग किया जाता है, तो यह प्रसवोत्तर रक्तस्राव के जोखिम को 40% से अधिक कम कर देता है। कम विकसित क्षेत्रों में, यह एकमात्र संकुचन एजेंट भी उपलब्ध है।
• प्रसवोत्तर रक्तस्राव का उपचार: रक्तस्राव की शुरुआत के बाद, एर्गोनोविन और मिसोप्रोस्टोल के संयोजन में ऑक्सीटोसिन दिया जाता है।
• दूध निकासी को बढ़ावा देना: इसका आमतौर पर कम उपयोग किया जाता है, आमतौर पर नाक स्प्रे के रूप में।

एपीआई के दृष्टिकोण से, संकुचन की विशेषताएं बड़ी मात्रा, कम कीमत और स्थिर आवश्यकताएं हैं। दर्जनों घरेलू तैयारी अनुमोदन और कई अंतरराष्ट्रीय जेनेरिक निर्माता हैं। ग्राहक तीन बिंदुओं के आधार पर आपूर्तिकर्ताओं का चयन करते हैं: बैच स्थिरता अच्छी है या नहीं, अशुद्धता प्रोफ़ाइल फार्माकोपिया के अनुरूप है या नहीं, और क्या आपूर्ति बाधित होगी। हमने इन तीन बिंदुओं पर बहुत प्रयास किया है।

1. यह प्रक्रिया एक दशक से अधिक समय से चल रही है, और प्रवर्धन कोई चिंता का विषय नहीं है
पाइक्नोजेनॉल का सिंथेटिक मार्ग एक रैखिक अग्रदूत के रूप में बहुत क्लासिक - ठोस चरण है, डाइसल्फ़ाइड बांड बनाने के लिए तरल चरण चक्रण होता है। हालाँकि, क्लासिक मार्ग का मतलब यह नहीं है कि कोई नुकसान नहीं है। शुरुआती वर्षों में, हमें चक्रीयकरण दक्षता में उतार-चढ़ाव और कम शुद्धिकरण उपज की समस्याओं का भी सामना करना पड़ा, और फिर हमने प्रक्रिया को चरण दर चरण अनुकूलित किया, और अब प्रक्रिया बहुत स्थिर है:
रैखिक अग्रदूत: एफएमओसी ठोस चरण संश्लेषण, प्रत्येक अमीनो एसिड युग्मन की निगरानी की जाती है।
चक्रीकरण: तरल चरण में हल्का ऑक्सीकरण, 95% से ऊपर स्थिर चक्रीकरण दक्षता, डाइसल्फ़ाइड बंधन बेमेल को बहुत कम स्तर पर नियंत्रित किया जाता है।
शुद्धिकरण: एचपीएलसी द्वारा बहु-चरणीय तैयारी, गायब पेप्टाइड्स, ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ, डिमर्स को एक-एक करके निकालना।
फ़्रीज़ {{0}सुखाने की पैकेजिंग: साफ़ क्षेत्र संचालन, डबल {{1}परत सड़न रोकनेवाला बैग।
कुछ ग्राम के छोटे परीक्षणों से लेकर सैकड़ों किलोग्राम के व्यावसायिक बैचों तक, हम दस वर्षों से अधिक समय से चल रहे हैं। प्रक्रिया सत्यापन डेटा से पता चलता है कि क्रमिक बैचों की अशुद्धता प्रोफ़ाइल अत्यधिक ओवरलैपिंग होती है, और जब ग्राहक उन्हें तैयारी करने के लिए ले जाता है तो विघटन वक्र बैचों के बीच सुसंगत होते हैं।

2. गुणवत्ता नियंत्रण कोई अभ्यास नहीं है
पेप्टाइड एपीआई का प्रत्येक बैच सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार जारी किया जाता है, और परीक्षण कार्यक्रम फार्माकोपिया की तुलना में अधिक विस्तृत है:
सामग्री: यूएसपी मानक के अनुसार 95.0%-105.0% निर्जल और विलायक मुक्त।
शुद्धता: एचपीएलसी 99.0% से अधिक या उसके बराबर, वास्तविक बैच आमतौर पर 99.2%-99.5% है।
संबंधित पदार्थ: एकल अशुद्धता 0.15% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धता 1.0% से कम या उसके बराबर।
अशुद्धता प्रोफ़ाइल: डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल आइसोमर्स, मेथियोनीन सल्फ़ोक्साइड (ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ), लापता पेप्टाइड्स, डिमर, सभी नियंत्रण और मात्रा निर्धारण विधियों के साथ।
सुरक्षा संकेतक: एंडोटॉक्सिन<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
स्थिरता दीर्घकालिक और त्वरित है, जो 24-36 महीने की पुन: परीक्षण अवधि का समर्थन करती है। विधियाँ मान्य हैं और ICH Q2 और USP/EP आवश्यकताओं का अनुपालन करती हैं।

3. पूरी तरह से प्रलेखित और डीएमएफ दाखिल
संकुचन दाखिल करने का मार्ग अच्छी तरह से स्थापित है, और हमारे द्वारा प्रदान की गई जानकारी का सीधे उपयोग किया जा सकता है:
प्रक्रिया विकास रिपोर्ट (मुख्य पैरामीटर कैसे निर्धारित किए गए)
प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रम और रिपोर्ट (बहु-बैच डेटा) विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन रिपोर्ट
स्थिरता डेटा (दीर्घकालिक, त्वरित, प्रभाव कारक)
विषम द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री रिपोर्ट (संरचनात्मक पुष्टि के साथ)
संरचनात्मक पुष्टि जानकारी (एनएमआर, एमएस, आईआर)
बैच उत्पादन रिकॉर्ड (पूर्ण और पता लगाने योग्य)
साइट पर ऑडिट के साथ संयोजन में
हमारे पेप्टाइड एपीआई ने एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, जो ग्राहकों को चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप घोषणा में उपयोग करने के लिए अधिकृत कर सकती है। यदि आपको यूरोपीय सीईपी की आवश्यकता है, तो हम भी आपका सहयोग कर सकते हैं।

4. आपूर्ति शृंखला दोहरी {{1}बीमाकृत है
पेप्टाइड एक अच्छी तरह से स्थापित उत्पाद है, लेकिन हमने इसे पहले भी देखा है जब कच्चे माल की आपूर्ति बंद हो गई है। इसलिए:
नियमित फ़ैक्टरी ऑडिट के साथ प्रमुख सामग्रियों (अमीनो एसिड, रेजिन) के लिए कम से कम दो योग्य आपूर्तिकर्ता।
हम लंबे क्रय चक्र के साथ सामग्रियों का एक सुरक्षा स्टॉक रखते हैं, ताकि शिपिंग में देरी के कारण उत्पादन बंद न हो।
एकाधिक उत्पादन लाइनों को समानांतर में शेड्यूल किया जा सकता है, और रश ऑर्डर को कतार में भी डाला जा सकता है।
सहयोग मोड के लिए, हम एपीआई बेच सकते हैं, डीएमएफ को अधिकृत कर सकते हैं, या ग्राहक की निर्दिष्ट साइट पर प्रौद्योगिकी स्थानांतरित कर सकते हैं। पैकेजिंग विशिष्टताओं को तैयारी की आवश्यकताओं के अनुसार अनुकूलित किया जा सकता है, और हम आपके साथ सहयोग करेंगे।

• विनिर्माण सुविधा 10 एकड़, सीजीएमपी मानक, एफडीए, ईएमए, एनएमपीए अनुरूप, आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित।
• संश्लेषण संयंत्र: स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण, 100 किलोग्राम क्षमता
• शुद्धिकरण कार्यशाला: एचपीएलसी तैयारी के कई सेट, प्रवाह दर 50 एमएल-1000 एमएल/मिनट
• फ़्रीज़ {{0}सुखाने की कार्यशाला: 30 वर्ग मीटर +, औद्योगिक फ़्रीज़{3}सुखाने की मशीन
• स्वच्छ क्षेत्र: आईएसओ कक्षा 7/8
• क्यूसी लैब: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एलसी{{0}एमएस, जीसी, आईसीपी-एमएस, ये सभी
• गुणवत्ता प्रणाली के संदर्भ में, परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, सीएपीए, आपूर्तिकर्ता ऑडिट, वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा सभी नियमित संचालन हैं। हमने साइट ऑडिट पर एफडीए, ईएमए, एनएमपीए के साथ सहयोग किया है और हमारे पास काफी अनुभव है।

ग्राहक ए, एक घरेलू दवा कंपनी:संकुचन इंजेक्शन की स्थिरता का मूल्यांकन करते समय, पहले इस्तेमाल किए गए कच्चे माल की अशुद्धता प्रोफ़ाइल स्थिर नहीं थी। हमने अशुद्धता डेटा के पूरे सेट के साथ सत्यापन के लिए कच्चे माल के तीन बैच प्रदान किए, और वे सीधे तैयारी करने के लिए उन्हें ले गए। बाद में, उन्होंने मूल्यांकन पास कर लिया, और अब वे हर महीने स्थिर खरीदारी के साथ तीन साल से अधिक समय से हमारे साथ सहयोग कर रहे हैं।

ग्राहक बी, दक्षिणपूर्व एशिया फार्मास्युटिकल प्लांट:स्थानीय पंजीकरण के लिए पेप्टो -बिस्मोल एपीआई की आवश्यकता होती है, जो ईपी मानक को पूरा करने के लिए आवश्यक है। हमने लगातार पांच बैचों की आपूर्ति की है, प्रत्येक बैच की शुद्धता 99.2% से ऊपर है, और अशुद्धता प्रोफ़ाइल सुसंगत है। उन्होंने तैयारियों के लिए हमारे कच्चे माल का उपयोग किया, स्थानीय पंजीकरण अनुमोदन प्राप्त किया, और अब हर साल नियमित पुनःपूर्ति की जाती है।

उत्पाद एक परिपक्व उत्पाद है, लेकिन यह जितना अधिक परिपक्व होता है, आपूर्तिकर्ता के बुनियादी कौशल का उतना ही अधिक परीक्षण किया जाता है - चाहे बैच स्थिर हो या नहीं, अशुद्धियाँ पूरी हों या नहीं, दस्तावेजों का उपयोग किया जा सकता है या नहीं। हम इस प्रजाति पर दस साल से अधिक समय से काम कर रहे हैं, और हमें लगता है कि हमने एक अच्छा उत्तर दिया है। यदि आप पाइकोजेनॉल की तैयारी कर रहे हैं, तो एपीआई आपूर्तिकर्ताओं को ढूंढने की आवश्यकता है, चैट में आपका स्वागत है।