टेरलिप्रेसिन एपीआई सीएएस 1884420-36-3

टेरलिप्रेसिन एपीआई|टेरलिप्रेसिन एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|लिवर और किडनी के कार्य में सुधार एपीआई|विज्ञान-पेप्टाइड

टेरलिप्रेसिन एपीआई सीएएस 1884420-36-3 - हेपेटोरेनल सिंड्रोम (एचआरएस-एकेआई) उपचार के लिए पेप्टाइड एपीआई। विज्ञान-पेप्टाइड परिपक्व प्रक्रिया, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल, चीन, अमेरिका और यूरोप घोषणाओं के लिए समर्थन के साथ सीजीएमपी अनुरूप टेरलिप्रेसिन एसीटेट प्रदान करता है, और एफडीए की प्रासंगिक डीएमएफ फाइलिंग को पारित कर चुका है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

टेरलिप्रेसिन, एक सिंथेटिक वैसोप्रेसिन एनालॉग, हेपेटोरेनल सिंड्रोम {{0}तीव्र किडनी चोट (एचआरएस -एकेआई) के इलाज के लिए विश्व स्तर पर व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। 2016 अमेरिकन कॉलेज ऑफ गैस्ट्रोएंटरोलॉजी दिशानिर्देश और 2021 में औपचारिक एफडीए अनुमोदन ने इसे एचआरएस {{5}एकेआई) के इलाज के लिए केंद्रीय के रूप में स्थापित किया है।

 

इसकी क्रिया का तंत्र अद्वितीय है: आंत परिसंचरण के V1a रिसेप्टर पर कार्य करके, यह चुनिंदा रूप से फैली हुई स्प्लेनचेनिक और आंत रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है, आंत रक्त प्रवाह को कम करता है, और प्रभावी धमनी रक्त की मात्रा और औसत धमनी दबाव को बढ़ाता है, ताकि गुर्दे के छिड़काव को बढ़ाया जा सके और गुर्दे के कार्य में सुधार किया जा सके। क्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि टेरलिप्रेसिन को एल्ब्यूमिन उपचार के साथ मिलाने के बाद, लगभग 40% -45% रोगियों के गुर्दे की कार्यप्रणाली में काफी सुधार हुआ था।

 

विज्ञान -पेप्टाइड ने पेप्टाइड एपीआई के क्षेत्र में 20 वर्षों से अधिक का अनुभव अर्जित किया है। टेरलिप्रेसिन उन प्रजातियों में से एक है जिसका हमने प्रक्रिया विकास पूरा कर लिया है और पहले ही इसका व्यवसायीकरण कर दिया है। हमने एक मजबूत प्रक्रिया और स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल के साथ एक परिपक्व ठोस चरण संश्लेषण और खंड संघनन मार्ग अपनाया है। हमने एफडीए के साथ प्रासंगिक डीएमएफ फाइलिंग को पारित कर दिया है, और चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप आदि जैसे प्रमुख बाजारों में तैयारियों के पंजीकरण में अपने ग्राहकों का समर्थन करने में सक्षम हैं।

टेरलिप्रेसिन (टेरलिप्रेसिन एसीटेट) एक चक्रीय पेप्टाइड है जिसमें 12 अमीनो एसिड होते हैं जो 1{4}}स्थिति और 6-स्थिति सिस्टीन के बीच एक डाइसल्फ़ाइड बंधन के माध्यम से एक चक्रीय संरचना बनाते हैं। सक्रिय मेटाबोलाइट, लाइसोप्रेसिन को धीरे-धीरे जारी करने के लिए इसके पहले तीन ग्लाइसीन को विवो में एंजाइमेटिक रूप से विभाजित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक चलने वाला प्रभाव होता है।

टेरलिप्रेसिन के प्रमुख नैदानिक ​​अनुप्रयोगों में शामिल हैं:

हेपेटोरेनल सिंड्रोम-तीव्र किडनी चोट (HRS-AKI):यह वर्तमान में प्रमुख संकेत है। फैली हुई आंत की रक्त वाहिकाओं को संकुचित करके और प्रभावी परिसंचारी रक्त की मात्रा में सुधार करके, कार्यात्मक गुर्दे की चोट को उलटा किया जा सकता है।
ग्रासनली की नसों से रक्तस्राव:एक वासोएक्टिव दवा के रूप में, तीव्र रक्तस्राव को नियंत्रित करने के लिए एंडोस्कोपिक बंधाव के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है।
अन्य उपयोग:दुर्दम्य जलोदर, संक्रामक सदमा, आदि (निर्देशों से परे उपयोग करें)।
बाज़ार के दृष्टिकोण से, टेरलिप्रेसिन एक क्लासिक जेनेरिक दवा है। एफडीए की मंजूरी के बाद अमेरिकी बाजार के खुलने और दुनिया भर में सिरोसिस से संबंधित किडनी की चोट के इलाज की लगातार मांग के साथ, इसके एपीआई की मांग अपेक्षाकृत स्थिर रही है।

1. प्रोसेस रूटिंग और स्केल अप में सिद्ध अनुभव

टेरलिप्रेसिन के संश्लेषण में कठिनाइयाँ डाइसल्फ़ाइड बांड के सटीक गठन और चक्रीकरण की दक्षता में निहित हैं। हम "खंड संक्षेपण + तरल चरण चक्रीकरण" की एक संयुक्त रणनीति अपनाते हैं:

• संपूर्ण -लंबाई अनुक्रम को ठोस चरण में अलग-अलग संश्लेषित 2-3 टुकड़ों में विभाजित किया गया था
• हल्की परिस्थितियों में और कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ तरल चरण में डाइसल्फ़ाइड बांड का चक्रीकरण
• फ़्रैगमेंट असेंबली के बाद बहु-चरणीय प्रारंभिक एचपीएलसी शुद्धि होती है

प्रयोगशाला परीक्षण से लेकर 100 किलोग्राम के व्यावसायिक उत्पादन तक, हम इस प्रक्रिया को दस वर्षों से अधिक समय से चला रहे हैं। क्रूड पेप्टाइड उपज स्थिर है, चक्रीकरण दक्षता 95% से अधिक तक पहुंच सकती है, और अंतिम उत्पाद की शुद्धता 99% से अधिक पर स्थिर है। हमारी प्रक्रिया सत्यापन बैच डेटा से पता चलता है कि अशुद्धता प्रोफाइल क्रमिक बैचों में अत्यधिक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य हैं।

2. सीजीएमपी मानकों के अनुसार सख्त गुणवत्ता नियंत्रण

हम सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार टेरलिप्रेसिन एपीआई सीएएस 1884420-36-3 का उत्पादन करते हैं, प्रत्येक बैच का कड़ाई से परीक्षण किया जाता है:

• रिलीज़ परीक्षण: सामग्री (97.0%-102.0% निर्जल और विलायक-मुक्त), शुद्धता (एचपीएलसी, 99.0% से अधिक या उसके बराबर), संबंधित पदार्थ (0.15% से कम या उसके बराबर सिंगलटन), नमी, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन, माइक्रोबियल सीमा
• अशुद्धता प्रोफ़ाइल नियंत्रण: प्रक्रिया अशुद्धियों और गिरावट उत्पादों की व्यापक पहचान। गंभीर अशुद्धियाँ जैसे कि डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल आइसोमर्स, ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ, लापता पेप्टाइड्स आदि को स्वीकार्य सीमा के भीतर नियंत्रित किया गया था।
• स्थिरता अध्ययन: ICH Q1 के अनुसार, 24-36 महीने की पुन: परीक्षण अवधि का समर्थन करने के लिए दीर्घकालिक, त्वरित स्थिरता डेटा
• विधि सत्यापन: सभी विश्लेषणात्मक तरीकों को ICH Q2 के अनुसार मान्य किया गया था।

3. पूर्ण दस्तावेज़ीकरण और पंजीकरण समर्थन

टेरलिप्रेसिन के लिए सामान्य फाइलिंग में स्पष्ट एपीआई दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएँ हैं। हम प्रदान कर सकते हैं:

• प्रक्रिया विकास रिपोर्ट (प्रमुख प्रक्रिया मापदंडों को निर्धारित करने की प्रक्रिया सहित)
• प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रम और रिपोर्ट (सत्यापन बैच डेटा के साथ) विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन रिपोर्ट
• स्थिरता अध्ययन डेटा (दीर्घकालिक, त्वरित, प्रभाव कारक)
• विषम द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री रिपोर्ट (संरचनात्मक पुष्टि के साथ)
• संरचनात्मक पुष्टिकरण जानकारी (एनएमआर, एमएस, आईआर, आदि)
• बैच उत्पादन रिकॉर्ड (पूर्ण और पता लगाने योग्य)
• फार्माकोविजिलेंस एजेंसियों द्वारा साइट पर ऑडिट कराने वाले ग्राहकों के साथ सहयोग करना

हमारे टेरलिप्रेसिन एपीआई ने एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, और ग्राहकों के लिए चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप घोषणापत्र में उपयोग के लिए अधिकृत किया जा सकता है।

4. विश्वसनीय आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा

• दोहरी -स्रोत खरीद: प्रमुख सामग्रियों (अमीनो एसिड, रेजिन) के लिए दो या अधिक योग्य आपूर्तिकर्ता
• रणनीतिक भंडारण: लंबी अवधि की सामग्रियों के सुरक्षा स्टॉक की स्थापना
• निरंतर उत्पादन: ऑर्डर की समय पर डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए कई उत्पादन लाइनें समानांतर में चल सकती हैं
• बैच संगति: अत्यधिक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य शुद्धता और अशुद्धता प्रोफाइल के साथ, लगातार बैचों में उत्पादित होने के लिए सिद्ध

5. सहयोग के लचीले तरीके

• एपीआई बिक्री: सीजीएमपी अनुरूप टेरलिप्रेसिन एपीआई प्रदान करें और फॉर्मूलेशन के उत्पादन का समर्थन करें
• डीएमएफ प्राधिकरण: डीएमएफ फ़ाइल प्राधिकरण प्रदान करें, ग्राहकों को जेनेरिक दवाओं की घोषणा करने में सहायता करें
• प्रौद्योगिकी हस्तांतरण: प्रक्रियाओं को ग्राहक विशिष्ट उत्पादन साइटों पर स्थानांतरित किया जा सकता है
• अनुकूलित पैकेजिंग: तैयारी की जरूरतों के अनुसार, पैकेजिंग के विभिन्न विनिर्देश प्रदान करें

• सीजीएमपी विनिर्माण स्थल (10 एकड़)
• यूएस एफडीए, यूरोप ईएमए, चीन एनएमपीए सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करें
• आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित
• स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण संयंत्र (100 किग्रा क्षमता)
• प्रारंभिक एचपीएलसी शुद्धि प्रणाली (एकाधिक सेट)
• फ़्रीज़-सुखाने की कार्यशाला (30 वर्ग मीटर से अधिक)
• स्वच्छ क्षेत्र (आईएसओ कक्षा 7/8)
• संपूर्ण क्यूसी प्रयोगशाला: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एलसी-एमएस, जीसी, इत्यादि

गुणवत्ता प्रणाली

• सख्त परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, सीएपीए प्रणाली
• आपूर्तिकर्ता ऑडिट और सामग्रियों का पूर्ण पता लगाने की क्षमता
• वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा, निरंतर सुधार
• साइट ऑडिट में ग्राहकों और नियामकों के साथ सहयोग करने में हमें कई सफल अनुभव प्राप्त हुए हैं

1. परिपक्व प्रौद्योगिकी, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल

हमने टेरलिप्रेसिन एपीआई में दस वर्षों से अधिक का उत्पादन अनुभव अर्जित किया है, और प्रक्रिया को लगातार अनुकूलित किया गया है, और अशुद्धता प्रोफ़ाइल मूल शोध के साथ अत्यधिक सुसंगत है। प्रमुख अशुद्धियाँ जैसे डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल, ऑक्सीकरण उत्पाद, लापता पेप्टाइड्स आदि में परिपक्व नियंत्रण और नियंत्रण रणनीतियाँ हैं।

2. अनुपालन प्रणालियाँ, जो जांच का सामना कर सकती हैं

हमारी सीजीएमपी सुविधाएं और दस्तावेज़ीकरण प्रणाली घरेलू और विदेशी दवा नियामक एजेंसियों के निरीक्षण का सामना कर सकती है। टेरलिप्रेसिन ने एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, और कुछ ग्राहकों ने हमारे एपीआई का उपयोग करके घरेलू स्थिरता मूल्यांकन और एएनडीए फाइलिंग को सफलतापूर्वक पारित कर दिया है।

3. आपूर्ति की स्थिरता और स्टॉक का न रुकना

हमने एक आदर्श आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन प्रणाली, प्रमुख सामग्रियों की दोहरी स्रोत खरीद और पर्याप्त रणनीतिक भंडार स्थापित किया है। हमारे पास अमीनो एसिड कच्चे माल और टेरलिप्रेसिन के रेजिन जैसी प्रमुख सामग्रियों के लिए अतिरिक्त आपूर्तिकर्ता हैं, और आपूर्ति की कमी के कारण उत्पादन बंद नहीं किया जाएगा।

4. समर्थन की घोषणा, प्रयास की बचत

हम न केवल एपीआई प्रदान करते हैं, बल्कि पंजीकरण का समर्थन करने के लिए डेटा और दस्तावेजों का एक पूरा सेट भी प्रदान करते हैं, डीएमएफ फ़ाइल संरचना स्पष्ट, पूर्ण डेटा और कम समीक्षाएं और उपाय हैं।

एक घरेलू दवा कंपनी को स्थिरता मूल्यांकन के लिए टेरलिप्रेसिन एपीआई की आवश्यकता होती है। हमने संपूर्ण प्रक्रिया सत्यापन डेटा और स्थिरता डेटा प्रदान किया, और घोषणा को पूरा करने में इसके साथ सहयोग किया। विविधता ने अब स्थिरता मूल्यांकन पास कर लिया है, और हम इसके दीर्घकालिक आपूर्तिकर्ता बन गए हैं।
यूरोपीय जेनेरिक कंपनी: हमने यूरोप में ANDA फ़ाइल करने की योजना बनाई है, और हमें मूल शोध के समान गुणवत्ता वाले टेरलिप्रेसिन एपीआई की आवश्यकता है। हमने डीएमएफ दस्तावेज़ प्राधिकरण प्रदान किया और ऑडिट प्राप्त करने के लिए उनके साथ सहयोग किया, और अंततः उत्पाद को सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया।

परिपक्व बाजार और स्थिर मांग के साथ, हेपेटोरेनल सिंड्रोम के उपचार में टेरलिप्रेसिन मुख्य दवा है। हम 10 वर्षों से अधिक समय से टेरलिप्रेसिन एपीआई पर काम कर रहे हैं, परिपक्व प्रक्रिया, स्थिर गुणवत्ता, पूर्ण दस्तावेजों के साथ, और एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है। यदि आप टेरलिप्रेसिन फॉर्मूलेशन विकसित कर रहे हैं और एक आज्ञाकारी, स्थिर और पता लगाने योग्य एपीआई आपूर्तिकर्ता की आवश्यकता है, तो हमसे बात करने के लिए आपका स्वागत है।