सोमैटोस्टैटिन एपीआई सीएएस 38916-34-6

सोमैटोस्टैटिन एपीआई सीएएस 38916-34-6|विकास अवरोधक एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|पेप्टाइड एपीआई|विज्ञान-पेप्टाइड

सोमाटोस्टैटिन एपीआई सीएएस 38916-34-6 - पेप्टाइड एपीआई तीव्र एसोफेजियल वेरिसियल रक्तस्राव, अग्नाशयशोथ, आदि के उपचार के लिए। विज्ञान -पेप्टाइड परिपक्व प्रक्रिया, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफाइल, चीन, अमेरिका और यूरोप घोषणाओं के लिए समर्थन, सीजीएमपी मानक के अनुसार ग्रोथ इनहिबिटर एसीटेट प्रदान करता है, और डीएमएफ के लिए अधिकृत किया जा सकता है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

सोमाटोस्टैटिन की गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और आपातकालीन चिकित्सा में बहुत स्थिर स्थिति है - तीव्र एसोफेजियल वेरिसियल रक्तस्राव, तीव्र गंभीर अग्नाशयशोथ, अग्न्याशय फिस्टुला, आंतों का फिस्टुला, इन परिदृश्यों में, यह पहली {{1} लाइन दवा है। यह कोई "ब्रेकआउट" उत्पाद नहीं है, लेकिन मांग स्थिर रही है और वैश्विक उपयोग महत्वहीन नहीं है।

 

इसकी क्रिया का तंत्र काफी विशिष्ट है: यह विभिन्न प्रकार के हार्मोनों की रिहाई को रोकता है, जिनमें वृद्धि हार्मोन, इंसुलिन, ग्लूकागन, गैस्ट्रिन, पैनक्रिएटिन आदि शामिल हैं। यह आंत के रक्त प्रवाह को भी कम करता है और पोर्टल शिरापरक दबाव को कम करता है। यह आंत के रक्त प्रवाह को भी कम करता है और पोर्टल शिरा में दबाव को कम करता है। ग्रासनली के विभिन्न भागों से रक्तस्राव के मामले में, यह वासोएक्टिव दवाओं का मुख्य आधार है, जैसे कि टेरलिप्रेसिन।

 

विज्ञान -पेप्टाइड 20 से अधिक वर्षों से पेप्टाइड एपीआई बना रहा है, और विकास अवरोधक उन प्रजातियों में से एक है जिसमें हमने शुरुआत में ही प्रवेश किया है। यह पेप्टाइड एक 14 अमीनो एसिड चक्रीय पेप्टाइड है जिसमें डाइसल्फ़ाइड बांड की एक जोड़ी है, और हम 10 से अधिक वर्षों से संश्लेषण प्रक्रिया चला रहे हैं। वर्तमान में, हम ग्राम से 100 किलोग्राम तक विकास अवरोधक एसीटेट एपीआई की आपूर्ति कर सकते हैं, और एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर चुके हैं, और घोषणा करने के लिए चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप का समर्थन करते हैं। अशुद्धता प्रोफ़ाइल स्पष्ट है, और डाइसल्फ़ाइड बांड बेमेल, ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ और लापता पेप्टाइड्स जैसी प्रमुख अशुद्धियों के लिए परिपक्व नियंत्रण रणनीतियाँ हैं।

तीव्र एसोफेजियल वेरीसियल रक्तस्राव:एंडोस्कोपिक लिगेशन के साथ मिलकर, यह आंत के रक्त प्रवाह को कम करता है, पोर्टल दबाव को कम करता है, और एक निश्चित हेमोस्टैटिक प्रभाव डालता है। दिशानिर्देश 2-5 दिनों तक लगातार जलसेक की सलाह देते हैं।
तीव्र गंभीर अग्नाशयशोथ:अग्नाशयी एंजाइम स्राव को रोकना, अग्नाशयी सूजन प्रतिक्रिया को कम करना। हालाँकि यह कोई विशिष्ट दवा नहीं है, लेकिन जटिलताओं को कम करने के लिए इसका उपयोग सहायक उपचार के रूप में किया जा सकता है।
अग्न्याशय और आंतों के नालव्रण के लिए सहायक चिकित्सा:पाचक रसों के स्राव को कम करता है और फिस्टुला के उपचार को बढ़ावा देता है।
एक्रोमेगाली (लंबे समय तक अभिनय रूप):वृद्धि हार्मोन स्राव को रोकता है, लेकिन यह ऑक्टेरोटाइड और लैनरोटाइड का घर है, और विकास अवरोधकों का उपयोग उनके कम आधे जीवन के कारण कम किया जाता है।

एपीआई के दृष्टिकोण से, विकास अवरोधकों की विशेषता एक निश्चित सीमा प्रक्रिया - 14 पेप्टाइड्स, चक्रीकरण, कई हाइड्रोफोबिक अमीनो एसिड का अनुक्रम, संश्लेषण और शुद्धिकरण छोटे पेप्टाइड्स की तुलना में अधिक जटिल है। हालाँकि, सीमा के कारण, आपूर्तिकर्ता स्थिर हैं और कम कीमतों से अभिभूत नहीं होंगे। इस प्रजाति में हमने जो अनुभव अर्जित किया है, वह हमें मूल शोधकर्ताओं के साथ अशुद्धता प्रोफाइल में उच्च स्तर की स्थिरता प्राप्त करने की अनुमति देता है।

1. शिल्प एक दशक से अधिक समय से चल रहा है और प्रवर्धन कोई चिंता का विषय नहीं है
विकास अवरोधकों के संश्लेषण में कठिनाई डाइसल्फ़ाइड बांड के सटीक चक्रीकरण और अनुक्रम में कई हाइड्रोफोबिक अमीनो एसिड के शुद्धिकरण में निहित है। हमने "रैखिक अग्रदूतों के ठोस-चरण संश्लेषण + तरल-चरण चक्रीकरण" के मार्ग का उपयोग किया:

• रैखिक अग्रदूत: Fmoc ठोस - चरण संश्लेषण, हाइड्रोफोबिक क्षेत्र के लिए अनुकूलित युग्मन स्थितियां, क्रूड पेप्टाइड की स्थिर उपज।
• चक्रीकरण: तरल चरण में हल्का ऑक्सीकरण, 3-14 डाइसल्फ़ाइड बांड का सटीक गठन, चक्रीकरण दक्षता 95% से ऊपर नियंत्रित होती है, और बेमेल आइसोमर्स की सामग्री बहुत कम होती है।
• शुद्धिकरण: गायब पेप्टाइड्स, ऑक्सीकृत अशुद्धियों, डिमर और बेमेल आइसोमर्स को एक-एक करके अलग करने के लिए एक बहु-चरणीय एचपीएलसी का प्रदर्शन किया गया।
• फ़्रीज़ {{0}सुखाने की पैकेजिंग: साफ़ क्षेत्र संचालन, डबल {{1}परत सड़न रोकनेवाला बैग।

हमने इस प्रक्रिया को कुछ दस ग्राम के छोटे परीक्षणों से लेकर सैकड़ों किलोग्राम के व्यावसायिक बैचों तक चलाया है। प्रक्रिया सत्यापन डेटा से पता चला कि कई बैचों में अत्यधिक ओवरलैपिंग अशुद्धता प्रोफाइल के साथ शुद्धता 99% से अधिक पर स्थिर थी। रिलीज़ प्रोफ़ाइल बैच दर बैच सुसंगत हैं।

2. गुणवत्ता नियंत्रण, न कि केवल शुद्धता

विकास अवरोधक एपीआई का प्रत्येक बैच सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार जारी किया जाता है, परीक्षण आइटम एक ही समय में फार्माकोपिया आवश्यकताओं को कवर करते हैं, हम कुछ प्रक्रिया अशुद्धियों पर भी अतिरिक्त ध्यान देते हैं:

• सामग्री:95.0%-105.0% यूएसपी/ईपी के अनुसार निर्जल और विलायक मुक्त पर आधारित।
• शुद्धता: एचपीएलसी 99.0% से अधिक या उसके बराबर, वास्तविक बैच आमतौर पर 99.2%-99.5% है।
• संबंधित पदार्थ: एकल अशुद्धता 0.15% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धता 1.0% से कम या उसके बराबर।
• मुख्य अशुद्धियाँ: डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल आइसोमर्स (विभिन्न चक्रीकरण मोड), ऑक्सीकृत मेथियोनीन अशुद्धियाँ (अनुक्रम में कोई मेट नहीं है, लेकिन ट्रिप्टोफैन आसानी से ऑक्सीकृत हो जाता है), लापता पेप्टाइड्स, डिमर, सभी नियंत्रण और मात्रा निर्धारण विधियों के साथ।
• सुरक्षा संकेतक: एंडोटॉक्सिन<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

स्थिरता दीर्घकालिक और त्वरित है, जो 24-36 महीने की पुन: परीक्षण अवधि का समर्थन करती है। ICH Q2 और USP/EP आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए विश्लेषणात्मक पद्धति को मान्य किया गया है।

3. पूरी तरह से प्रलेखित और डीएमएफ दाखिल

विकास अवरोधकों के पास एक अच्छी तरह से स्थापित फाइलिंग मार्ग है, और जो जानकारी हम प्रदान करते हैं उसका उपयोग सीधे एएनडीए या घरेलू जेनेरिक फाइलिंग के लिए किया जा सकता है:

• प्रक्रिया विकास रिपोर्ट (मुख्य पैरामीटर कैसे निर्धारित किए गए)
• प्रक्रिया सत्यापन कार्यक्रम और रिपोर्ट (बहु-बैच डेटा) विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन रिपोर्ट
• स्थिरता डेटा (दीर्घकालिक, त्वरित, प्रभाव कारक)
• विषम द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री रिपोर्ट (संरचनात्मक पुष्टि के साथ)
• संरचनात्मक पुष्टि जानकारी (एनएमआर, एमएस, आईआर)
• बैच उत्पादन रिकॉर्ड (पूर्ण और पता लगाने योग्य)
• साइट पर ऑडिट के साथ संयोजन में

हमारे ग्रोथ इनहिबिटर एपीआई ने एफडीए डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, और इसे चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप घोषणा में उपयोग करने के लिए अधिकृत किया जा सकता है। यदि आपको यूरोपीय सीईपी की आवश्यकता है, तो हम भी आपका सहयोग कर सकते हैं।

4. आपूर्ति श्रृंखला, हमारे पास एक योजना है

विकास अवरोधकों के लिए उपयोग किए जाने वाले अमीनो एसिड कच्चे माल में, कई विशेष अमीनो एसिड (उदाहरण के लिए, एफएमओसी -एएसएन (टीआरटी) {{3}ओएच, एफएमओसी - टीआरपी (बीओसी) -ओएच) हैं जिनका एक लंबा खरीद चक्र होता है। हमने कई काम किये हैं:

• प्रमुख सामग्रियों के लिए कम से कम दो योग्य आपूर्तिकर्ता, नियमित फ़ैक्टरी ऑडिट।
• लंबी खरीद के लिए लीड टाइम सामग्री, सुरक्षा स्टॉक का निर्माण, समुद्री परिवहन में देरी के कारण कोई उत्पादन नहीं रुकता।
• एकाधिक उत्पादन लाइनें समानांतर शेड्यूलिंग की अनुमति देती हैं और रश ऑर्डर को कतार में डाला जा सकता है।

सहयोग के तरीके पर, हम या तो एपीआई बेच सकते हैं, या डीएमएफ को अधिकृत कर सकते हैं, या प्रौद्योगिकी को ग्राहक की निर्दिष्ट साइट पर स्थानांतरित कर सकते हैं। पैकिंग विशिष्टता तैयारी की आवश्यकता के अनुसार है.

• विनिर्माण सुविधा 10 एकड़, सीजीएमपी मानक, एफडीए, ईएमए, एनएमपीए अनुरूप, आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित।
• संश्लेषण संयंत्र: स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण, 100 किलोग्राम क्षमता
• शुद्धिकरण कार्यशाला: एचपीएलसी तैयारी के कई सेट, प्रवाह दर 50 एमएल-1000 एमएल/मिनट
• फ़्रीज़ {{0}सुखाने की कार्यशाला: 30 वर्ग मीटर +, औद्योगिक फ़्रीज़{3}सुखाने की मशीन
• स्वच्छ क्षेत्र: आईएसओ कक्षा 7/8
• क्यूसी लैब: एचपीएलसी, यूपीएलसी, एलसी-एमएस, जीसी, आदि

गुणवत्ता प्रणाली के संदर्भ में, परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, सीएपीए, आपूर्तिकर्ता ऑडिट, वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा सभी नियमित संचालन हैं। हमने साइट ऑडिट पर एफडीए, ईएमए, एनएमपीए के साथ सहयोग किया है और हमारे पास काफी अनुभव है।

क्लाइंट ए, एक घरेलू दवा कंपनी, विकास अवरोधक इंजेक्शन की स्थिरता मूल्यांकन में लगी हुई है। पिछले आपूर्तिकर्ता की अशुद्धता प्रोफ़ाइल स्थिर नहीं थी, विशेष रूप से डाइसल्फ़ाइड बॉन्ड बेमेल आइसोमर अधिक था। हमने अशुद्धता प्रोफ़ाइल डेटा के पूरे सेट के साथ मान्य कच्चे माल के तीन बैच प्रदान किए, और बेमेल आइसोमर को 0.05% से नीचे नियंत्रित किया गया। उन्होंने तैयारी करने के लिए हमारे कच्चे माल का उपयोग किया, जो मूल्यांकन में सफलतापूर्वक उत्तीर्ण हुआ और अब वे हर महीने लगातार खरीदारी कर रहे हैं।

क्लाइंट बी, दक्षिण पूर्व एशिया फार्मास्युटिकल कंपनी: स्थानीय पंजीकरण के लिए विकास अवरोधक एपीआई की आवश्यकता होती है जो ईपी मानक को पूरा करती है। हमने लगातार चार बैचों की आपूर्ति की है, और प्रत्येक बैच की शुद्धता समान अशुद्धता प्रोफ़ाइल के साथ 99.2% से ऊपर है। उन्होंने तैयारी के लिए हमारे कच्चे माल का उपयोग किया और स्थानीय पंजीकरण की मंजूरी प्राप्त की।

विकास अवरोधक "विस्फोटक" किस्मों की तरह नहीं है, लेकिन नैदानिक ​​​​मांग स्थिर है, आपूर्तिकर्ता की आवश्यकताएं भी अधिक हैं - प्रक्रिया परिपक्व होनी चाहिए, अशुद्धियों को नियंत्रित किया जाना चाहिए, दस्तावेजों को निरीक्षण के लिए खड़ा होना चाहिए। हम इस प्रजाति पर 10 से अधिक वर्षों से काम कर रहे हैं, और हमें लगता है कि हमने एक अच्छा उत्तर दिया है। यदि आप विकास अवरोधक तैयारी कर रहे हैं, एपीआई आपूर्तिकर्ताओं को ढूंढने की आवश्यकता है, तो बात करने के लिए आपका स्वागत है।