इप्टिफाइबेटाइड एपीआई सीएएस 881997-86-0

इप्टिफाइबेटाइड एपीआई|इप्टिफाइबेटाइड एसीटेट सीजीएमपी उत्पादन|जीपी IIb/IIIa प्रतिपक्षी|विज्ञान-पेप्टाइड

इप्टिफ़िबाटाइड एपीआई सीएएस 881997-86-0--तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के लिए एंटीप्लेटलेट पेप्टाइड। साइंस-पेप्टिडेलॉजिकल्स परिपक्व तकनीक, स्पष्ट अशुद्धता प्रोफ़ाइल, चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप को घोषित करने के लिए समर्थन के साथ सीजीएमपी-अनुपालक इप्टिफिबेटाइड एसीटेट प्रदान करता है, और स्थिरता मूल्यांकन को पारित करने के लिए कई दवा कंपनियों को सेवा प्रदान की है। हमसे संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है.

तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) के स्थल पर, समय मायोकार्डियम है। जब किसी मरीज को परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) से गुजरने के लिए ऑपरेटिंग टेबल पर रखा जाता है, तो प्लेटलेट एकत्रीकरण को तेजी से कैसे रोका जाए और थ्रोम्बोसिस को कैसे रोका जाए, यह रोग का निदान निर्धारित करने में एक महत्वपूर्ण कदम है। इप्टिफिबेटाइड (एप्टिफिबेटाइड) वह दवा है जो यह भूमिका निभाती है - यह एक सटीक "ब्रेक" की तरह है, जो जीपी IIb/IIIa रिसेप्टर की प्लेटलेट सतह पर चिपका होता है, ताकि फाइब्रिनोजेन प्लेटलेट्स से "चिपक" न सके। यह प्लेटलेट सतह पर जीपी IIb/IIIa रिसेप्टर्स पर एक सटीक "ब्रेक" के रूप में कार्य करता है, फाइब्रिनोजेन को प्लेटलेट्स को एक साथ "चिपकने" से रोकता है।

 

विज्ञान -पेप्टाइड चीन में एफेबेटाइड एपीआई प्रक्रिया के विकास को अंजाम देने वाले शुरुआती उद्यमों में से एक है। दस साल से अधिक समय पहले, हमने इस 7 अमीनो एसिड चक्रीय पेप्टाइड का अध्ययन करना शुरू किया था, प्रयोगशाला परीक्षण से लेकर 100 किलोग्राम के सीजीएमपी उत्पादन तक, हर कदम पर, हमने मिट्टी में भरे गड्ढे पर कदम रखा है, इससे पहले कि आज हमारे पास परिपक्व तकनीक का यह सेट है। आजकल, हमारे इप्टिफाइबेटाइड एपीआई यूरोप, दक्षिण पूर्व एशिया और अन्य बाजारों में निर्यात किए गए हैं, और हमने फॉर्मूलेशन कंपनियों को स्थिरता मूल्यांकन और एएनडीए घोषणा को पारित करने में मदद की है।

इप्टिफिबेटाइड (एप्टिफिबेटाइड एसीटेट, इप्टिफिबेटाइड एसीटेट) एक चक्रीय पेप्टाइड है जिसमें 7 अमीनो एसिड होते हैं, जो फाइब्रिनोजेन की {{3}श्रृंखला के केजीडी (लाइसिन -ग्लाइसीन -एसपारटिक एसिड) अनुक्रम की नकल करता है और प्लेटलेट्स की सतह पर जीपी IIb/IIIa रिसेप्टर से प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बांधता है, जिससे फाइब्रिनोजेन के बंधन को अवरुद्ध करता है। प्लेटलेट्स और इस प्रकार प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

Eptifibatide चिकित्सकीय रूप से अच्छी स्थिति में है: th:

• व्यक्ति: गैर -ST-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम (NSTE-ACS) वाले मरीज़, विशेष रूप से वे जो PCI कराने की योजना बना रहे हैं
• प्रशासन का तरीका: अंतःशिरा धक्का + निरंतर जलसेक, तेजी से कार्रवाई की शुरुआत, दवा रोकने के 2-4 घंटे में प्लेटलेट फ़ंक्शन की वसूली
• नैदानिक ​​स्थिति: घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय हृदय संबंधी दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाओं में से एक

जेनेरिक कंपनियों के लिए, एफिबैटाइड एक क्लासिक किस्म है। इसका पेटेंट लंबे समय से समाप्त हो चुका है, लेकिन बाजार की मांग स्थिर है, और एपीआई के लिए गुणवत्ता की आवश्यकताएं बहुत अधिक हैं - अशुद्धता प्रोफ़ाइल मूल के अनुरूप होनी चाहिए, प्रक्रिया मजबूत होनी चाहिए, और आपूर्ति विश्वसनीय होनी चाहिए।

1. इस प्रक्रिया को "सक्षम" से "स्थिर" बनने में एक दशक से अधिक का समय लगा है।
इप्टिफिबेटाइड के शुरुआती दिनों में, सबसे बड़ी कठिनाई चक्रीकरण थी। डाइसल्फ़ाइड बांड कैसे बनाएं, बेमेल से कैसे बचें, अशुद्धियों को कैसे नियंत्रित करें, यह पता लगाने में हमें कुछ साल लग गए। वर्तमान प्रक्रिया:

• ठोस चरण संश्लेषण: एफएमओसी रणनीति, पसंदीदा राल, स्थिर क्रूड पेप्टाइड उपज 85% से ऊपर
• चक्रीकरण: पीएच और ऑक्सीकरण स्थितियों का सटीक नियंत्रण, चक्रीकरण दक्षता 95% से अधिक, डाइसल्फ़ाइड बांड युग्मन सही दर 100% के करीब।
• शुद्धिकरण: तीन चरण प्रारंभिक एचपीएलसी, प्रमुख अशुद्धियों (उदाहरण के लिए ऑक्सीकृत अशुद्धियाँ, गायब पेप्टाइड्स, डिमर) को एक-एक करके निकालना
• इज़ाफ़ा: 20L से 3000L रिएक्टर तक, प्रक्रिया पैरामीटर स्थानांतरित हो जाते हैं, और उपज और शुद्धता ख़राब नहीं होती है

2. विषम द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री, मूल के साथ तुलना करने का साहस करें
हमने एफिबेटाइड के उत्पादन के दौरान होने वाली सभी अशुद्धियों की पहचान करने के लिए अशुद्धता प्रोफाइल का विस्तृत विश्लेषण किया है: ऑक्सीकृत अशुद्धियां, डीमिडेशन अशुद्धियां, डिमर्स, लापता पेप्टाइड्स स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए उत्पादों के प्रत्येक बैच की अशुद्धता प्रोफाइल की तुलना मूल दवाओं के साथ की जाती है। कुछ घरेलू ग्राहकों ने स्थिरता मूल्यांकन के लिए हमारे एपीआई का उपयोग किया है, और अशुद्धता डेटा ने पूरक जारी किए बिना सीधे मूल्यांकन पारित कर दिया है।

3. सीजीएमपी उत्पादन, लेखापरीक्षित
हमारा इप्टिफिबेटाइड एपीआई सीएएस 881997-86{5}}0 सीजीएमपी कार्यशाला, स्वच्छ क्षेत्र आईएसओ 7/8 में निर्मित होता है, प्रत्येक बैच में पूर्ण बैच उत्पादन रिकॉर्ड होते हैं। क्यूसी प्रयोगशाला में, एचपीएलसी, एलसी-एमएस, जीसी, आईसीपी-एमएस उपलब्ध हैं, और सभी विधियां मान्य हैं। हमारे पास एफडीए, ईएमए और एनएमपीए ऑडिट का व्यापक अनुभव है। जब हमारे ग्राहकों को ऑडिट की आवश्यकता होती है तो हम उनका समर्थन करने के लिए दस्तावेज़ों का एक पूरा सेट प्रदान कर सकते हैं।

4. आपूर्ति की स्थिरता, निरंतर आपूर्ति हमारी निचली रेखा है
एपीआई करने के बारे में सबसे डरावनी बात यह है कि आपूर्ति बंद हो जाएगी। हमने अमीनो एसिड और रेजिन जैसी प्रमुख सामग्रियों के लिए दो आपूर्तिकर्ताओं के साथ एक दोहरी स्रोत खरीद प्रणाली स्थापित की है। लंबे खरीद चक्र वाले लोगों के लिए, हम सुरक्षा स्टॉक स्थापित करते हैं। महामारी के दौरान, बहुत सारे निर्माताओं ने माल में कटौती की, लेकिन हम सभी ऑर्डर रखने में कामयाब रहे। एक यूरोपीय ग्राहक ने बाद में हमें बताया कि उसने "निरंतर आपूर्ति" शब्द के कारण हमारे साथ एक वार्षिक अनुबंध पर हस्ताक्षर किया था।

उत्पादन स्थल (10 एकड़)
एफडीए, ईएमए, एनएमपीए सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन
आईएसओ 9001:2015 प्रमाणित
स्वचालित ठोस चरण संश्लेषण संयंत्र (100 किग्रा)
प्रारंभिक एचपीएलसी शुद्धिकरण प्रणाली (एकाधिक सेट)
फ़्रीज़-सुखाने की कार्यशाला (30㎡+)
स्वच्छ क्षेत्र आईएसओ कक्षा 7/8

गुणवत्ता प्रणाली
परिवर्तन नियंत्रण, विचलन प्रबंधन, CAPA - यह होना चाहिए
आपूर्तिकर्ता ऑडिट करता है - प्रत्येक महत्वपूर्ण सामग्री का ऑडिट किया जाता है
वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा - वार्षिक समीक्षा, निरंतर सुधार
ग्राहक ऑडिट के साथ सहयोग करना - एफडीए, ईएमए, एनएमपीए सभी ने अनुभव किया है, कोई बड़ी समस्या नहीं है

ग्राहक मामले

• केस 1: एक घरेलू दवा कंपनी का स्थिरता मूल्यांकन कार्यक्रम

वे एफिबैटाइड इंजेक्शन की स्थिरता का मूल्यांकन कर रहे थे, और कई एपीआई आपूर्तिकर्ताओं की खोज की थी, लेकिन अशुद्धता प्रोफाइल मूल शोधकर्ता से मेल नहीं खाते थे। जब वे हमें मिले, तो समय सीमा समाप्त होने में कुछ ही महीने बचे थे। हमने उन्हें सत्यापन डेटा के तीन बैच भेजे, और अशुद्धता प्रोफ़ाइल मूल अध्ययन के लगभग समान थी। उन्होंने सीधे एक अनुबंध पर हस्ताक्षर किए और तैयारी करने के लिए हमारे एपीआई का उपयोग किया, जो अंततः मूल्यांकन में सफलतापूर्वक उत्तीर्ण हुआ। अब हम इस उत्पाद के विशिष्ट आपूर्तिकर्ता बन गए हैं, जिसे हर साल लगातार खरीदा जाता है।

• केस 2: दक्षिण पूर्व एशिया में एक ग्राहक का स्थानीय पंजीकरण

दक्षिण पूर्व एशिया की एक फार्मास्युटिकल कंपनी की स्थानीय बाजार में एफिबैटाइड इंजेक्शन की स्थिर मांग है, और वे उत्पादन को स्थानीय बनाना चाहते हैं। हमने लगातार एपीआई के तीन बैचों की आपूर्ति की, और प्रत्येक बैच की शुद्धता स्थिर अशुद्धता प्रोफ़ाइल के साथ 99.2% से ऊपर थी। इन एपीआई के साथ उन्होंने जो तैयारी की वह सफलतापूर्वक हुई

हम "सार्वभौमिक आपूर्तिकर्ता" नहीं बनना चाहते, लेकिन हमें एफेबेटाइड की विविधता पर भरोसा है। प्रक्रिया परिपक्व है, गुणवत्ता स्थिर है, दस्तावेज़ पूरे हैं, और इसे देश और विदेश दोनों जगह बेचा गया है। यदि आप एफिबैटाइड एपीआई की तलाश में हैं, चाहे वह फॉर्मूलेशन उत्पादन, जेनेरिक दवा घोषणा या आर एंड डी के लिए हो, तो आप पहले चैट कर सकते हैं।